2004-10-25-世界卫生组织-2004_ACSoMP_recommendations_5页_137kb

WHO药物安全委员会第二次会议总结 (2004年10月)

一、会议重点事项与建议摘要

• 患者安全

  • 推动将药物不良反应监测系统(PhVigilance中心)纳入国际患者安全联盟活动，提升报告与研究能力。
  • 强调协调各方资源，避免重复努力，充分发挥WHO国际药物监测中心的专业优势。

• 儿童药物安全

  • 建议WHO在儿科用药监管与指南制定中加强基于证据的决策，尤其在紧急公共卫生事件发生时(如HIV)，需确保用药安全。
  • 儿童药物评价应重视安全数据收集和使用策略的明确性。

• 基本药物目录管理

  • 提供针对进入基本药物目录产品申请的安全数据审查；整合安全监测到基本药物方案中。

• ICH E2E规范应用指南

  • 更新需提供发展中国家实施情况的支持和指导，将该指南纳入专业培训体系。

• 氯胍-氨苯砜(Lapdap)安全性

  • 基于市场标签差异，呼吁监管机构审查并规范Lapdap的安全性信息公布。
  • 等待WHO关于该药品安全性审查报告，以便采取后续措施。

• **抗逆转录病毒药物(PV对HIV治疗的支持)

  1. 要求为“3 by 5”行动制定针对性培训方案与药品安全指导算法。
  2. 明确规定资金分配以支撑PV活动，并建立对应的国家中心资金保障机制。

• 草药安全性监测

  • 指导各国建立草药安全评估体系，并开展专项监测项目。

• 其他重要主题涵盖

  1. 水毒求精(Poisons): 计划开发毒物控制中心面临药物安全协作机制。
  2. 肝功能损害及骨骼问题药物(如Tenofovir): 针对特殊不良反应开展深入研究。
  3. 常用制酸剂副作用问题(如Paracetamol/右丙氧酚): 指明需进一步关注使用安全标准。
  4. 注射铁剂(铁 Dextran vs 铁 Sucrose)及添加剂过敏事件: 强调可靠证据的必要性。

二、持续待办事项与言论记录

• 儿童安全位置文件开发与儿科安全议题参与国际协作会议
• 药物审评委员会的信息提供程序完善与基础药物安全数据标准提升
• 世界范围内药物安全倡议强化与现有工作流程改进建议

更多议题批评与政策导向共计7项。