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WHO第六届药品安全咨询委员会（ACSoMP）会议总结

1. 重点工作与战略规划

• 全球药品安全意识提升：委员会建议通过CD-ROM向各利益相关方推广，重点是统一“风险-获益平衡”的概念。提出分阶段（信息社会营销、媒介选择、社会网络构建）的宣传计划，强调普及PV系统的成本效益，并建议在下一阶段对材料进行试点评估。
• PV指标体系发展：委员会同意同时开发核心指标和补充指标，并指定一个小组（将在摩洛哥国家PV中心年度会议讨论草案，2010年提交ACSoMP）为发展中国家起草一套具体指标。
• 急性安全性问题处理指南：
  • 认识到制定处理急性安全性事件的协议的重要性，考虑WHO ISCVR数据库提供的信息有限。
  • 建议在下一步ICDRA会议上筹备议题，讨论监管机构间信息共享机制。核心原则应包括“及时、无叙述的事实信息公开”，并对学术界、公众提供数据保护。
  • 建议制定急性安全性事件管理指南。
• 国际安全药物实践中心网络（IMSN）合作：建议在摩洛哥年会上组织培训活动，促进IMSN与国家PV中心网络在减少药物错误方面的经验交流。
• 与基本药物专家委员会合作：委员会提出近年来提交的EML申请安全信息不足。建议开发统一的健康领域药品安全评估指南，并在世界卫生组织基本药物专家委员会会议上提出初步意见，新指南应具备全面性、时效性、周密性和科学性。
• 最佳实践在药物警戒中的应用：委员会讨论了制定全球PV最佳实践战略，并成立了小组进一步完善文件，意向纳入WHO未来五年战略规划，目标包括建立基于证据的健康系统方法、开发有效的应对多种健康挑战的PV工具，并最终呈交给国家PV中心年会讨论。

2. 疾病与药物安全评估

• 利什曼病：强调了在消除计划中对药物安全（特别是miltefosine的风险）进行密切监测的必要性，并应与PI团队协作制定风险管理计划。
• 美洲锥虫病：介绍了NIPTe and nifurtimox/benznidazole的可用性、挑战及WHO的合作[工作]。药物安全性信息有限，需要通过实际研究加强风险监测。
• 疫苗安全：指出药物中毒警示中心（UMC）获批一名专职疫苗安全专家，以加强疫苗信号检测和风险评估的工作。提到正在开展的数据质量、危机反应能力和全球上市后安全监测网络建设工作。
• 疟疾：强调尽管在药品健康促进基金会的推动下快速普及抗疟治疗，但也需强化安全监测。讨论了协调全球抗疟PV工作的必要性。
• HIV/AIDS：提出需改进对长效抗逆转录病毒治疗（长期药物治疗）的毒性监测，开发更多的标准用于诊断，并强调与其它公共卫生项目的合作。
• 阿莫地喹联合青蒿素：委员会对Sanofi-Aventis提交的风险管理计划(HRM)进行了审查，建议补充安全资料，并组织对已有AE报告进行独立分析。
• 药物依赖性：许多利益相关方认为PV数据可用于评估药物的依赖和滥用潜力，但也提出了挑战，如需区分临床试验和自发报告，使用DDD等。

3. 其他重要议题

• 膳食补充剂（含尼美舒利）：报告指出一部特定膳食补充剂存在肝脏损害风险，可能含有禁用成分。该问题有待进一步欧洲协作处理。
• 疟疾婴儿预防疗法：委员会强调SVs在IPTi政策发展过程中的作用，建议由ACSoMP就此案例发布指导性原则。
• Gardasil HPV 疫苗：WHO疫苗安全咨询委员会认为Gardasil的关联安全性担忧缺乏基础，强调监管机构间的数据共享重要性。
• 轮状病毒疫苗：德国报告了三个与Rotąteq相关的Kawasaki病例，数量在预期之内，未发现因果联系。
• 儿童止咳和感冒药：英国药品和保健品管理局(MHRA)发现这些药物对儿童缺乏益处，已采取规章行动限制使用。
• 观察性研究中的伦理规范：各方同意关于随后监测中伦理规范的问题需进一步协调，包括CIOMS文件等准备工作。
• 非洲互联网连接：WHO正与其合作机构推进“非洲健康信息高速公路(AHI)”计划；ACSoMP建议协调潜在资助者和地区组织以利于该计划发展。
• 信号术语定义的回顾：委员会建议WHO接受CIOMS的工作成果，并领导相关任务，起草旨在适应各国具体情况的标准定义文件。

核心原则：报告中多次强调了药物安全性决策应基于“风险-获益平衡”进行定期评估，并通过国际合作、信息共享、定义标准化等途径，不断加强全球药品安全监测网络的能力。