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康方生物（9926.HK）：HARMONi 更新强化地区一致性，OS 证据仍待 FDA 判断

核心内容

康方生物（9926.HK）公布了其全球 III 期 HARMONi 研究的最新 OS 随访数据，显示欧美患者中位随访时间延长至 23.2 个月后，OS HR 从 0.98 降至 0.76，与亚洲人群 HR 0.76 一致，全球 ITT 人群 HR 从 0.79 降至 0.76。此更新改善了地区一致性，缓解了市场对欧美疗效不足及亚洲数据外推的担忧，但未改变 OS 未达显著的统计结论。

主要观点

• 地区一致性增强：随着欧美患者随访成熟，OS HR 逐步收敛，显示依沃西单抗在不同地区具有相似疗效，但尚无确认性证据支持。
• 统计显著性未达：HARMONi 的 OS 最终分析 HR 为 0.79，p=0.057，未达到预设的 p<0.0448 显著性门槛，因此未满足确认性 OS 获益标准。
• 数据成熟度影响：欧美患者在正式分析时仅贡献约 18% 的死亡事件，而亚洲患者贡献约 82%，导致地区 HR 估计波动较大。随着随访延长，欧美 HR 下降至 0.76，与亚洲结果趋同。
• 支持性分析有限：最新的 OS 数据仍属于支持性分析，不能作为新的确认性证据，需进一步观察置信区间及地区交互检验结果。
• HARMONi-3 为关键节点：HARMONi-3 全球一线研究结果，尤其是鳞癌队列的最终 PFS 和 OS 数据，将是决定公司海外估值的关键。
• 财务预测与估值：公司维持“买入”评级及 150.4 港元目标价，因最新数据未足以支持估值上调，且 HARMONi-3 结果尚未揭晓。

关键信息

• 研究设计：HARMONi 是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，纳入 438 例 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 患者，其中亚洲 273 例，欧美 165 例。
• OS 更新：三次 OS 更新显示欧美 HR 从 0.98 降至 0.76，与亚洲 HR 一致，但未达到统计显著性。
• 统计把握度：若真实 OS HR 为 0.76，则既定事件数下统计把握度约为 58%，未达 80% 假设。
• HARMONi-6：结果显示依沃西单抗联合化疗相较 PD-1 联合化疗在鳞癌中取得 PFS HR 0.60 和 OS HR 0.66，为 HARMONi-3 提供部分增量证据。
• FDA 审评影响：尽管地区一致性改善，但确认性 OS 证据仍不足，可能影响 FDA 对该适应症的审批判断。
• 投资风险：HARMONi-3 鳞癌队列最终 PFS 及 OS 结果不及预期、FDA 对 OS 证据缺口的判断、TROP2 ADC 联合 IO 方案的竞争，以及公司对合作方 Summit 的依赖。

财务预测与估值

估值与评级

• 评级：买入
• 目标价：150.4 港元
• 潜在升幅/降幅：+46.3%
• 当前股价：102.8 港元
• 52 周股价区间：80.2-179.0 港元
• 总市值：94,694 百万元港元
• 近 3 月日均成交额：1,429 百万元港元

关键分析点

• 地区 HR 收敛：欧美患者 HR 随随访时间延长逐步改善，与亚洲患者 HR 趋同，但未形成新的确认性证据。
• OS 未达显著：确认性 OS 分析 HR 为 0.79，p=0.057，未达预设显著性标准，因此未过线。
• HARMONi-3 为关键：HARMONi-3 的 PFS 和 OS 数据将是公司海外估值的关键，需重点关注其鳞癌队列的最终分析。
• HARMONi-6 提供参考：HARMONi-6 数据为 HARMONi-3 提供部分支持，但需考虑不同地区、对照药及患者构成的差异。

总结

综上所述，HARMONi 研究的最新 OS 数据增强了地区一致性，但未改变 OS 未达显著的统计结论。公司维持“买入”评级及 150.4 港元目标价，认为 HARMONi-3 的 PFS 和 OS 数据是决定公司海外估值的关键。投资风险包括 HARMONi-3 鳞癌队列结果不及预期、FDA 对 OS 证据缺口的判断、TROP2 ADC 竞争方案的推进，以及对合作方 Summit 的依赖。