20240909-西南证券-康方生物-09926.HK-HARMONi-2发表_对比K药取得显著阳性结果_5页_1mb

康方生物公司动态跟踪报告总结

核心事件概述：
2024年9月8日，康方生物在世界肺癌大会上公布了自主研发的双特异性抗体药物依沃西（AK105）在HARMONi-2（AK112-303）研究中的积极数据。该研究是一项针对PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与帕博利珠单抗单药对比的一线治疗III期临床试验。依沃西在中位无进展生存期（mPFS）和客观缓解率（ORR）方面显著优于对照组，且安全性良好。

研究关键点：

• 疗效显著：依沃西组患者的mPFS达11.1个月（95% CI：8.5-15.5），而对照组仅为5.82个月（HR=0.51，P＜0.0001）；ORR达50.0%，对照组为38.5%，疾病控制率（DCR）也显著更高（89.9% vs. 70.5%）。
• 亚组分析：在PD-L1高表达（＞50%）和中低表达（1-49%）亚组中，依沃西均展现出优于对照组的疗效，风险比（HR）分别为0.46和0.54。
• 安全性对比：依沃西的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率与帕博利珠单抗相当，且患者生活质量（QoL）无明显差异。

商业化进展：

• 卡度尼利（AK104）2024年上半年收入达71亿元，依沃西（AK112）上市后实现首批发货，上半年营收约1亿元。
• 适应症拓展：AK104的联合疗法（一线宫颈癌、胃癌）正在推进，已获得NMPA受理；AK112新增适应症纳入审批通道；其他管线如AK117（普洛西联合化疗）等临床试验进展顺利。

未来规划：

• 公司聚焦肿瘤与自身免疫疾病领域，推进多款创新药的临床开发，包括AK129（PD-1/LAG-3双抗）等。
• 财务预测：预计2024-2026年营业收入将分别达到258亿、424亿和604亿元，净利润年均增速超过100%。

风险提示：

• 临床研发风险：研发进度不如预期可能影响产品上市时间。
• 政策风险：医保政策或集采可能对产品定价和销售额造成压力。

当前估值与评级：

• 2024年给予“买入”评级，预期未来6个月相对港股表现优于恒指。
• 短期估值压力主要来自商业化初期产能和商业化进度释放速度，并需关注盈利能力和市场接受度的改善。

公司财务与预测摘要

2024-2026年营收预测（亿元）：

• 2024年：258
• 2025年：424
• 2026年：604
  净利润复合增长率：118%
  估值指标（2024E）：
• PE（市盈率）：1,039倍
• PB（市净率）：74.5倍