20260603-国信证券-康方生物-09926.HK-HARMONi-6读出OS优效结果_依沃西取得历史性突破_7页_503kb

康方生物（09926.HK）总结

核心内容

康方生物的核心产品依沃西在一项关键的 III 期临床试验 HARMONi-6 中取得显著成果，成为全球首个在肺癌领域对比 PD-1 单抗联合化疗取得 PFS/OS 双阳性结果的 III 期临床试验。该试验结果进一步确立了依沃西在一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）中的临床价值。

主要观点

• HARMONi-6 试验结果：

  • 依沃西联合化疗组相比替雷利珠单抗联合化疗组，中位总生存期（mOS）为 27.9 个月，对照组为 23.7 个月。
  • 风险比（HR）为 0.66，具有统计学显著性（p=0.0017）和临床意义。
  • 依沃西在所有亚组中均显示出显著的 OS 获益，且获益趋势一致。
  • 依沃西在一线 NSCLC 患者中表现出优于 PD-1 单抗的长期生存优势。

• PFS 期中分析结果：

  • 依沃西联合化疗组的中位无进展生存期（mPFS）为 11.1 个月，对照组为 6.9 个月。
  • 风险比（HR）为 0.60，具有统计学显著性（P<0.0001）。

• 临床试验设计：

  • 试验为多中心、随机、双盲、平行对照设计，入组 532 例患者，1:1 分配至两组。
  • 试验的主要终点为 PFS，关键次要终点为 OS，其他次要终点包括 ORR、DCR、DoR、TTR 和安全性。

• 患者特征：

  • 男性占比 93%，中位年龄为 64 岁。
  • 92% 的患者处于 stage IV，39% 的患者 PD-L1 TPS < 1%。
  • 63% 的患者为中央型鳞癌，约 34% 的患者有肿瘤转移。

• 安全性：

  • 依沃西联合化疗组和替雷利珠单抗联合化疗组的 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 69.2% 和 58.9%。
  • 导致停药或死亡的不良事件发生率相近。

• 全球临床推进：

  • 依沃西目前在全球开展 4 项 III 期临床试验，涵盖肺癌、结直肠癌等适应症。
  • HARMONi-3 鳞癌队列预计在 2026 年下半年进行 PFS 最终分析和 OS 中期分析，非鳞癌队列预计在 2026 年完成入组，2027 年上半年进行 PFS 数据读出。
  • HARMONi-6 成果对 HARMONi-3 有指示意义，验证了 PFS 获益可以传递至 OS 获益。

关键信息

• 依沃西的市场地位：

  • 成果进一步巩固了依沃西在下一代免疫治疗（IO）中的基石地位。
  • 公司具备全球化的研发能力，未来有望实现全球商业化价值。

• 投资建议：

  • 维持“优于大市”评级，认为依沃西未来一年将有全球多中心 III 期临床的验证，有望实现商业化放量。

• 风险提示：

  • 临床推进不及预期的风险。
  • 临床数据不及预期的风险。
  • 商业化不及预期的风险。
  • 地缘政治风险。

财务预测与估值

• 预计 2028 年：
  • 营业收入预计为 9563 百万元。
  • 归属于母公司净利润预计为 2385 百万元。
  • 企业自由现金流预计为 1665 百万元。

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