20250430-浦银国际证券-康方生物-09926.HK-1L_NSCLC中国获批_HARMONi-2初次OS数据读出_8页_931kb

康方生物（9926HK）研究报告：

1. 核心结论：重申“买入”评级，上调目标价至105港元，潜在涨幅22%。基于依沃西（PD-1/VEGF双抗）研发进展及商业化预期，调整2025-2027年净利润预测，下调WACC至9%。DCF估值模型（永续增长率3%）测算目标价为105港元。
2. 近期进展：
   • 依沃西1LPD-L1+NSCLC适应症获中国NMPA批准上市，成为继2LEGFRmNSCLC后的第二个获批适应症。该获批基于HARMONi-2试验，公布OS中期数据（39%成熟度）：OS HR=0.777，死亡风险降低22.3%。
   • HARMONi-6试验（依沃西+化疗 vs 替雷利珠+化疗用于1Lsq-NSCLC）期中分析显示PFS获益显著，且PD-L1阳性/阴性人群均受益，安全性良好。
3. 关键数据解读：
   • 尽管OS初步数据HR=0.777略低于市场预期（HR≤0.75），但严格α分配值（0.00001）及样本量较小（N=398）可能影响结果。
   • K药单药在KEYNOTE-042试验中HR=0.81（PD-L1 TPS≥1%）仍获FDA批准，依沃西的OS数据仍具潜力，后续两次OS分析可能进一步优化HR值。
4. 未来催化剂：
   • HARMONi-2二期中期数据及最终数据读出（预计2025年下半年）。
   • HARMONi-3国际三期试验（依沃西+化疗 vs 帕博利珠+化疗，N=~1080）结果。
   • 依沃西纳入医保后的商业化放量超预期。
5. 财务预测：
   • 2025年收入预测397.4亿港元，同比增长87%；2026年587.6亿港元（47.9%增长），2027年774亿港元（31.7%增长）。
   • 归母净利润2023年20.28亿，2024年亏损5.15亿，2025年预计盈利35.9亿，2026年77.1亿，2027年159.6亿。
6. 市场表现：
   • 当前股价863港元，近3个月表现波动，2025年4月30日相对MSCI中国医药卫生指数涨幅为+22%。
   • 行业对比中，康方生物目标价高于其他生物科技企业（如和黄医药、百济神州等）。
7. 风险提示：商业化进度不及预期、研发延误、临床试验数据不达预期、国际化进程受阻。
8. 情景假设：
   • 乐观情景（概率20%）：卡度尼利单抗峰值超80亿元，管线进展快于预期，医保准入及利润率高于40%。
   • 悲观情景（概率20%）：卡度尼利单抗峰值低于30亿元，管线进展缓慢，医保准入失败，利润率低于30%。

总结：报告基于依沃西系列临床试验进展及商业化预期，上调康方生物目标价至105港元。重点在于1LPD-L1+NSCLC获批及HARMONi-2、HARMONi-6试验数据，显示药物在PFS及OS方面均具竞争力。未来关键事件包括国际三期试验结果及医保纳入，推动估值提升。风险主要集中于研发及商业化不确定性，但分析师认为其潜在疗效及市场空间仍具投资价值。