2021年中国CDMO行业研究报告_38页_4mb

2021年中国CDMO行业研究报告总结

核心内容概览

本报告全面分析了2021年中国CDMO（合同研发生产组织）行业的发展现状、市场趋势、主要竞争者及政策驱动因素，旨在为投资者提供行业投资逻辑和重点细分领域建议。

主要观点与关键信息

1. CDMO行业服务范围

• CDMO服务贯穿医药研发生产的全流程，包括临床前研究、临床试验、商业化生产等。
• 服务内容涵盖高技术附加值的生产服务，如API生产、制剂生产、细胞与基因治疗（CGT）相关服务等。

2. 主要竞争者

• 大分子CDMO：药明生物占据绝对领先地位，市场占有率达79%。
• 小分子CDMO：凯莱英、博腾股份、药明康德、康龙化成、九洲药业、合全药业、普洛药业等企业逐步发展大分子CDMO业务。
• 其他企业：健新原力、金斯瑞等企业也涉足CGT领域，提供病毒载体、质粒、细胞治疗等服务。

3. 市场现状

• 中国CDMO市场处于快速增长期，2016年至2020年市场规模从104.6亿元增长到317.2亿元，年复合增长率（CAGR）为32.0%。
• 预计到2025年，中国CDMO市场规模将达937.0亿元，CAGR为24.2%。
• 中国CDMO市场在全球市场中的占比从6.0%增长至10.8%，预计2025年将达15.9%。

4. 收费模式

• 主要收费模式包括按服务项目收费与按全时当量（FTE）收费。
• 高技术难度项目（如IND后期、生物制品）收费更高，药企可基于里程碑费用和上市后销售分成与CDMO企业合作。

5. CDMO与CGT市场的关系

• CGT（细胞和基因疗法）市场快速增长，预计2025年全球CAR-T市场将达到12亿美元。
• CDMO公司拥有丰富的生产平台和严格的质量控制体系，能够帮助CGT药企降低商业化成本和时间，提升研发成功率。

6. 核心竞争要素

• 产能：企业需具备足够的生产能力和灵活的产能扩展能力。
• 价格：在保证质量的前提下，CDMO企业需具备竞争力的价格优势。
• 环保资质：满足环保要求是CDMO企业发展的基础。
• 专利资质：随着仿制药门槛提升，专利资质成为核心竞争优势。
• 一站式业务布局：覆盖从实验室服务到商业化生产的全流程服务，增强客户粘性。

7. 行业驱动因素

• MAH制度：推动药品研发与生产分离，使CDMO企业承接更多订单，提高药企研发效率。
• CGT疗法：作为新兴治疗领域，推动CDMO市场向高附加值方向发展。
• 产能优势：中国在人力成本、生产成本等方面具有优势，吸引国外药企转移产能。

8. 发展趋势

• 一站式服务平台：CDMO企业通过并购和自建，拓展服务范围，提供端到端解决方案。
• 整合与扩张：通过并购大型药企产能，CDMO企业提升生产实力，拓展国际市场。

主要企业分析

健新原力

• 核心业务：提供病毒载体、质粒、细胞治疗、工艺开发、分析服务、无菌灌装等。
• 产能：一期拥有4条2000升单克隆抗体生产线，3条500升病毒载体生产线，3条300升质粒生产线；二期将扩展至5000升单克隆抗体产能。
• 发展策略：专注于ATMP（先进治疗药品）领域，提供端到端服务。

药明康德

• 核心业务：涵盖化学药研发与生产、细胞及基因疗法、药物测试等。
• 发展策略：通过并购和自建，拓展业务至生物制品领域，提供“API+制剂”一体化服务。
• 业务构成：CMO/CDMO业务和临床研究及其他CRO服务，其中CMO/CDMO业务增长较快。

康龙化成

• 核心业务：以实验室服务为主，逐步拓展CMC（药物开发与生产）及临床研究服务。
• 发展策略：通过收购Quotient、Xceleron等企业，提升临床研究服务能力。
• 业务构成：实验室服务占比最大，CMC业务增速下降，但预计2021年有所回升。

政策总结

• MAH制度：推动药品研发与生产分离，增强研发者自由度，提升药品创新效率。
• 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》：优化审评审批流程，加快新药上市速度。
• 《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）：提高药品监管标准，推动CDMO企业提升质量控制能力。
• 《国家组织药品集中采购试点方案》：推动仿制药市场洗牌，鼓励CDMO企业参与。

方法论与法律声明

• 头豹研究院采用多渠道数据采集和分析方法，结合人工智能、大数据等技术，提供全面的行业研究报告。
• 报告数据来源于合法合规渠道，观点基于分析师对行业的客观理解，不构成投资建议。
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报告阅读渠道

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投资建议

• 关注重点细分领域：CGT、CAR-T疗法、一站式服务平台。
• 重视核心竞争要素：产能、价格、环保资质、专利资质、一站式服务布局。
• 政策红利：MAH制度、CGT政策、药品集中采购等政策将推动CDMO行业持续增长。

结论

中国CDMO行业在MAH制度、CGT疗法及产能优势的推动下，正处于快速增长期。药明生物、凯莱英、博腾股份等企业占据市场主导地位，而健新原力、康龙化成等企业也在积极拓展业务。随着行业整合和一站式服务平台的发展，CDMO企业将更全面地满足药企需求，推动医药行业向高质量、高附加值方向发展。