2020年中国CDMO行业概览_27页_1mb

中国CDMO行业2020年概览总结

核心内容

中国CDMO（合作研究开发生产）行业作为医药外包服务的细分领域，涵盖药物研发、临床前研究、临床研究及药品上市等全过程。随着MAH（药品上市许可持有人）制度的实施、带量采购政策的推进、药物获批数量增加及专利药物到期，行业规模持续扩大，预计至2024年将突破千亿元。

主要观点

1. 行业增长趋势显著
   2015-2019年中国CDMO市场规模从142.1亿元增长至323.1亿元，年复合增长率达22.8%。预计2019-2024年复合增长率将达26.5%，至2024年市场规模有望达到1,048.8亿元。

2. MAH制度推动行业变革
   MAH制度解绑了研发与生产的绑定关系，使药品研发企业可作为上市许可持有人，将药品生产外包。该制度显著提升了药品研发的积极性，同时带动了药品生产外包服务的兴起。

3. CDMO优势明显
   CDMO服务模式相比CMO具有更广泛的业务范围，可提供定制研发与生产服务，有助于企业获取商业化订单、提升盈利空间及附加价值，并促进双方综合能力的提升。

4. “API+制剂”一体化布局提升企业竞争力
   该模式具有更高的技术难度和利润空间，有助于企业提升附加值并降低生产成本。药明康德已实现该布局，凯莱英与博腾股份正加速推进。

5. 行业渗透率提升空间广阔
   对比欧美国家，中国CDMO行业渗透率较低，未来有望通过成本优势和政策支持提升渗透率，吸引全球CDMO业务转移。

6. 产业链结构清晰

   • 上游：医药原材料与设备供应商，如默克密理博、赛默飞世尔、九洲药业等。
   • 中游：CDMO企业，如药明康德、凯莱英、药明生物、合全药业等，提供从研发到生产的全方位服务。
   • 下游：主要为跨国医药企业，选择CDMO服务以专注核心竞争力，降低研发成本。

关键信息

行业驱动因素

• MAH制度：促进药品研发与生产的分离，提升研发积极性，推动CDMO服务发展。
• 带量采购：压缩药品利润空间，推动生产工艺优化，提升CDMO业务需求。
• 药物获批数量增加：提升行业整体需求。
• 专利药物到期：推动仿制药研发，增加CDMO市场机会。
• 技术迭代：提升CDMO技术壁垒，增加行业附加值。

行业发展趋势

• 渗透率提升：中国CDMO行业尚处于渗透率提升阶段，未来将向欧美国家靠拢。
• “API+制剂”一体化布局：提升企业利润空间与附加价值，增强行业竞争力。
• 成本优势：中国CDMO企业享有较低的原材料成本与人力成本，有利于吸引全球业务。
• 技术能力提升：CDMO企业通过技术积累与产业链扩展，提升整体服务能力。

企业推荐

• 药明康德：拥有全产业链CDMO服务，涵盖药物发现至商业化生产。
• 药明生物：专注于大分子CDMO，拥有自主细胞株开发平台。
• 凯莱英：在化学合成与生物工艺领域具有核心技术，推动一体化CDMO布局。
• 药石科技：专注于“分子砌块+CDMO”领域，处于研发前端。
• 合全药业：药明康德子公司，提供“API+制剂”一体化服务，已通过FDA认证。
• 华威医药：提供从药物发现到注册的全流程服务，客户覆盖国内外知名企业，拥有大量技术专利。

投资风险因素

• 原材料价格上涨：影响企业盈利水平，尤其是基础化学原料价格波动较大。
• 新药研发失败：导致CDMO需求减少，影响企业业务发展。
• 高研发投入：需持续投入，存在研发失败的风险，影响企业盈利预期。
• 国际监管体系严格：需符合欧美等国际监管标准，否则将影响产品进入国际市场。

产业链与业务模式

• 收费模式：主要为FFS（按服务项目收费）与FTE（全时当量收费），部分企业还可提供里程碑费与销售分成。
• 产业链布局：CDMO企业覆盖药物发现、临床前研究、临床研究、商业化生产等环节，部分企业已实现“API+制剂”一体化布局。
• 技术壁垒：CDMO企业通过技术积累与研发投入，提升技术壁垒，增强市场竞争力。

政策支持

• MAH制度：推动药品研发与生产的分离，提升药品研发效率与转化率。
• 药品注册审评政策：优化审批流程，加速药品上市。
• 仿制药一致性评价：提高药品质量，淘汰低附加值产能，推动CDMO行业增长。
• 鼓励仿制药目录：引导企业布局仿制药研发、注册与生产，满足临床需求。

行业分析

• 行业处于井喷前期：随着政策推动与技术进步，行业将进入快速发展阶段。
• 竞争格局：中国CDMO企业尚处于积累阶段，尚未出现大规模并购或战略合作。
• 企业能力差异：部分龙头企业已具备全产业链服务能力，而多数企业仍专注于特定环节。

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