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恒瑞医药白蛋白紫杉醇上市点评总结

核心内容

2018年9月6日，恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理总局（NMPA）批准上市，成为国内第二家上市该仿制药的企业。随着适应症的逐步获批，白蛋白紫杉醇市场空间巨大，预计恒瑞医药上市后市场份额可达30%，销售峰值约21亿元。

主要观点

• 市场潜力大：白蛋白紫杉醇作为紫杉醇的改良剂型，用于乳腺癌和非小细胞肺癌的治疗，适应症扩展后市场空间显著增加。
• 竞争格局：国内白蛋白紫杉醇市场竞争者包括百济神州（代理原研药）、石药欧意（仿制药）和恒瑞医药（仿制药）三家，预计市场格局稳定。
• 价格与医保情况：白蛋白紫杉醇价格较高，未纳入医保，限制了其市场渗透率，目前仅占紫杉醇总销售的10%。但随着市场放量，预计患者使用比例将提升至20%，带动整体应用比例达到16%。
• 研发与审批：恒瑞医药、齐鲁制药、石药欧意等企业在2017年申报生产，其中恒瑞和石药欧意的申请被纳入优先审评。恒瑞的白蛋白紫杉醇上市后，进一步加强了其在该领域的竞争力。

关键信息

紫杉醇剂型与市场现状

• 紫杉醇：天然植物类抗肿瘤药物，1992年在美国获批，国内使用率高，但过敏发生率约1%~2%。
• 紫杉醇脂质体：2003年在国内获批，副作用减少。
• 白蛋白紫杉醇：2005年在美国获批，解决过敏问题，2018年国内获批，但未纳入医保。

市场空间计算

临床试验与研发进展

• 国内已登记8项白蛋白紫杉醇相关临床试验，涉及多种癌症。
• 美国FDA批准适应症包括：转移性乳腺癌、晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌及转移性胃癌。
• 恒瑞医药、石药欧意等企业已开展相关临床试验，部分项目已完成。

政策与行业动态

• 一致性评价：国家药品监督管理局主导的带量采购试点要求通过一致性评价的仿制药才能参与。
• 优先审评：多家企业包括恒瑞医药、石药欧意、科伦药业等，其产品被纳入优先审评程序，有助于加快上市进程。
• 医保影响：由于白蛋白紫杉醇未纳入医保，其市场渗透率受限，但未来有望随着政策调整提升。

一周行业新闻摘要

• 国家医疗保障局：启动药品集中采购试点，要求通过一致性评价的仿制药参与，未通过企业将被排除。
• 国家药品监督管理局：发布仿制药参比制剂目录，加强药品审评审批，推动仿制药质量提升。
• 国家卫生健康委员会：发布《医疗技术临床应用管理办法》，规范医疗技术应用，强调安全、有效、经济等原则。

一周公司公告摘要

• 哈三联：米氮平片（15mg）通过一致性评价，为公司主要产品之一，已投入研发费用约735万元。
• 复星医药：控股子公司获PD-1抗体联合贝伐单抗治疗晚期实体瘤的临床试验批准，投入研发费用约2.08亿元。
• 泰格医药：与上海海和药物签订战略合作协议，聚焦肿瘤药物研发。
• 恒瑞医药：盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价，投入研发费用约1135万元。
• 海正药业：海泽麦布完成Ⅲ期临床试验，疗效良好，投入研发费用约2.25亿元。
• 天士力：止动颗粒纳入优先审评程序，用于治疗小儿抽动秽语症，投入研发费用约2167.88万元。
• 华海药业：盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准，投入研发费用约600万元。
• 科伦药业：盐酸伐地那非片纳入优先审评程序，为国内首家通过生物等效性研究申报的企业。
• 药明康德：参股公司Hua Medicine在香港上市，持股比例为7.04%。

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