20191016-国盛证券-医药生物行业点评：注射剂一致性评价出台，焦点问题九问九答_4页_335kb

医药生物：注射剂一致性评价九问九答总结

核心内容概述

药监局于2019年10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，标志着注射剂一致性评价再次启动。该政策将对注射剂市场产生深远影响，涉及标准提升、产业调整、企业合规成本增加等多个方面。

主要观点与关键信息

1. 注射剂一致性评价标准

• 整体标准较高，主要参照美国的注册要求。
• 个别要求与美国略有不同，如允许金属离子络合剂和pH调节剂与参比制剂不同，而美国仅允许抑菌剂、缓冲剂和抗氧剂作为例外辅料。

2. 两年产业探讨与博弈

• 征求意见稿与2017年底基本一致，但在细节上有所调整。
• 主要调整包括：
  • 辅料种类和用量：允许金属离子络合剂作为例外辅料。
  • 灭菌工艺验证：增加国外灭菌工艺指导原则，推动国内外法规接轨。
  • 改剂型与改盐根：不再作为改规格处理，而是按美国505(b)(2)要求进行临床研究。

3. 注射剂一致性评价的难点

• 难点一：包材相容性研究
  需要高设备要求（气质、液质），方法开发和验证工作量大，难度高。

• 难点二：致突变杂质研究
  控制限度低，对检测设备和方法要求高，需进行定期风险监控。

• 难点三：包装系统密封性研究
  微生物入侵法对效期长的品种有挑战，物理完整性测试方法虽便捷，但方法验证仍存在困难。

4. 产业洗牌影响

• 注射剂一致性评价将推动包材标准提升，加速淘汰低质量包材。
• 原研药可能仍使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，但仿制药需确保包材质量不低于参比制剂。

5. 已申报品种处理方式

• 已申报品种如符合一致性评价要求，将继续审评。

6. 欧美共线品种与现场核查

• 美国共线品种因标准更高，相较欧盟更具优势。
• 现场核查可能继续推进，以提高审评审批效率。

7. 新3类或4类获批品种的审核

• 按新分类获批的注射剂仿制药视同通过一致性评价，未来重新审核可能性较低。

8. 成本与临床试验要求

• 一致性评价成本差异较大，普通品种费用在500万～3000万之间。
• 是否需要进行BE与验证性临床，视进口原研是否已在国内上市而定。

9. 包材要求调整的影响

• “不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的表述被删除，改为“包材质量不得低于参比制剂”。
• 从字面理解，要求有所放宽，但整体仍推动包材升级，影响市场格局。

建议关注的受益标的

• 国际化企业：普利制药、健友股份，因高标准参与全球竞争，有望在一致性评价中获取增量业务。
• 高标准注射剂卖水人：山东药玻、泰格医药，将受益于包材升级和一致性评价带来的合规需求。

风险提示

• 正式稿与征求意见稿可能存在较大出入，需持续关注政策变化。

投资评级说明

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