医药行业：政策大梳理（2017年终版）-20171206-国金证券-56页-3mb

医药行业政策大梳理（2017年终版）

概述

自2015年以来，随着医改的稳步推进，医药行业政策密集发布，涵盖药品、医疗、医保和流通四大领域。政策发布主体多样，包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门，2017年仅国家级发布文件已超过300份。本报告通过梳理2015-2017年相关政策，旨在帮助读者了解政策背景，把握医改动向。

核心内容

药品政策

• 研发端：

  • 鼓励创新药发展，推动药品审评审批制度改革，提高审评效率。
  • 实施药品上市许可持有人制度试点，促进药品研发与生产分离，支持创新药和仿制药发展。
  • 加入ICH，推动中国医药行业与国际接轨。
  • 推行优先审评审批机制，加快临床急需、罕见病等药品上市。
  • 推行药品注册审评流程透明化，建立职业化检查员制度，加强数据造假行为的监管。

• 生产端：

  • 推行仿制药一致性评价，提高药品质量，淘汰低效品种。
  • 实施新版GMP，提高药品生产标准，加强飞行检查。
  • 推行药品生产工艺核对，确保生产过程与申报资料一致。

• 应用端：

  • 实施限抗令，规范抗菌药物使用，控制医疗费用增长。
  • 限制辅助用药和门诊输液，推动合理用药。
  • 推进医保控费，加强药品使用监管。

医疗政策

• 公立医院改革：

  • 破除以药养医机制，推进医疗服务价格改革。
  • 全面取消药品加成，到2017年9月，所有公立医院取消药品加成（中药饮片除外）。
  • 推进医联体建设，实现资源上下贯通，提升基层服务能力。

• 分级诊疗：

  • 加强基层医疗机构建设，推动医联体发展，实现检查检验结果互认共享。
  • 推动家庭医生制度，2017年目标覆盖率达到30%以上。
  • 实现区域医疗资源共享，鼓励医疗机构向连锁化、集团化发展。

• 社会办医：

  • 放宽准入条件，鼓励社会力量参与医疗建设。
  • 取消“两定”审批，推动社会办医纳入医保定点范围。
  • 允许医师多点执业，鼓励社会办医发展。

医保政策

• 医保支付方式改革：

  • 推广按病种、按人头等付费方式，探索DRGs应用。
  • 建立复合式付费方式，促进医疗机构良性竞争。

• 医保统筹：

  • 推进医保城乡统筹、区域统筹、体系统筹，实现“六统一”。
  • 完善医保目录调整机制，提高医保管理效率。

• 医保控费：

  • 实施医保支付方式改革，控制医疗费用增长。
  • 建立医保基金预算管理机制，加强医保对医疗资源配置的引导作用。

流通政策

• 药品流通管理：
  • 实施两票制，简化流通环节，降低药价。
  • 取消GSP，鼓励连锁药店发展。
  • 推进药品集中采购，提高采购透明度。
  • 实施药品流通自查，加强药品流通监管。

关键信息

• 政策主体：涉及多个政府部门，包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委等。
• 政策数量：2017年仅国家级政策已超300份。
• 药品研发：加快审评审批，提高药品质量，鼓励创新药和仿制药发展。
• 药品生产：推行一致性评价，提高药品生产标准，加强飞行检查。
• 药品应用：规范用药，控制医疗费用，推动合理用药。
• 医疗改革：推进公立医院改革，实现分级诊疗，加强基层医疗服务。
• 医保改革：推进支付方式改革，加强医保统筹管理，控制医疗费用。
• 流通改革：实施两票制，取消GSP，推进集中采购，加强流通监管。

主要观点

• 药品研发端：政策鼓励创新药发展，推动审评审批流程透明化和国际化，减少注册积压，加快审评速度。
• 药品生产端：通过一致性评价和新版GMP，提高药品质量，淘汰低效品种。
• 药品应用端：规范用药，控制医疗费用，限制辅助用药和门诊输液，促进合理用药。
• 医疗政策：推进公立医院改革，破除以药养医，实现分级诊疗，提升基层服务能力。
• 医保政策：推进医保支付方式改革，加强医保统筹管理，控制医疗费用，提高医保效率。
• 流通政策：实施两票制，取消GSP，推进集中采购，加强流通监管，提高流通效率。

总结

2015-2017年，医药行业政策密集出台，涵盖药品研发、生产、应用、医疗、医保和流通等多个方面。政策主要目标是推动医药行业高质量发展，提高药品质量，规范用药，控制医疗费用，促进医疗资源合理配置，支持社会办医和互联网医疗发展。这些政策为医药行业的转型升级和健康发展提供了重要支撑，同时也对相关企业提出了更高的要求。