20181029-莫尼塔投资-医药健康周报_仿制药行业系列报告（一）_16页_1mb

仿制药行业系列报告（一）总结

核心内容概述

本报告聚焦于美国仿制药市场环境及其对我国仿制药行业发展的启示，同时汇总了近期行业新闻与公司公告，为投资者和行业参与者提供参考。

美国仿制药市场环境分析

市场增长与结构变化

• 市场规模增速：2007年至2017年，美国仿制药市场规模年复合增长率达15.6%，显著高于同期专利药的5.5%。
• 销售数量：仿制药在销售数量上占据主导，占比约83%，且销售数量增速高于专利药。
• 平均价格变化：尽管仿制药销售数量增长，但其平均价格增速（10.0%）高于专利药（11.9%），主要由于高价“新仿制药”的加入，而非整体价格通胀。

政策影响与市场格局

• GDUFA法案：2012年实施的GDUFA法案提高了FDA对ANDA批文的审批效率，减少了积压（2012年有2,866项积压申请），但同时也导致仿制药价格竞争加剧，价格同比增速从2015年起下降。
• 仿制药价格波动：仿制药价格在2015年中开始下降，到2017年中已出现负增长（-10%）。

投资价值分析

• 投资回报：全球仿制药指数在2007年至2017年间表现优于全球医药指数和全球指数，显示仿制药行业具备投资潜力。
• 关键因素：抓住“新仿制药”是仿制药企业在美国市场生存发展的关键，这为我国仿制药企业提供了发展思路。

中国仿制药市场前景

• 市场现状：中国仿制药市场正在经历降价压力，但市场规模和投资回报仍具有吸引力。
• 行业趋势：随着一致性评价的推进，仿制药品质提升，逐步向同质化竞争过渡，但差异化竞争仍存在。
• 投资建议：我国应关注有能力、有意愿抓住“新仿制药”的企业，仿制药市场仍有广阔发展空间。

一周行业新闻

• 药品管理法修正草案：新增6个“疫苗条款”，强化对疫苗等生物制品的监管，包括禁止委托生产、实施信息化追溯、实行责任强制保险等。
• 全国流行性感冒防控方案：强调监测预警、免疫重点人群、疫情处置、医疗救治和健康宣传。
• 证照分离改革：优化营商环境，减少行政审批事项，提高市场准入效率。
• 国家基本药物目录更新：品种数量增加至685种，优化结构，增加肿瘤和儿童用药，强化临床必需性。

一周公司公告

• 济川药业：2018年第三季度净利润同比增长44.25%，营收增长31.57%。
• 恒瑞医药：SHR0302获FDA临床批准，子公司平衡盐溶液获注册批件。
• 哈药股份：1.6亿元购买梯瓦6大仿制药中国区独家销售代理权。
• 云南白药：披露云南白药牙膏含氨甲环酸成分，强调其合规性。
• 海正药业：注射用卷曲霉素获FDA批准，是全球第二家获批该仿制药的厂商。
• 信立泰：重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液获临床试验批件。
• 华东医药：15.1亿元要约收购英国SinclairPharma plc获股东大会通过。
• 步长制药：子公司重组抗TNF-α全人源单克隆抗体注射液获临床试验批件。

图表与数据支持

• 图表1-3：展示美国药品市场销售金额、销售数量和平均价格的历史及复合增长率。
• 图表4-5：反映美国仿制药与专利药的价格变化趋势。
• 图表10-15：分析美国首次获批仿制药的分布及我国仿制药市场的发展空间。

总结与建议

• 美国经验借鉴：美国仿制药市场虽经历价格下降，但整体仍保持增长，且投资回报优于医药大盘，我国应关注“新仿制药”以应对市场变化。
• 中国市场潜力：我国仿制药市场虽面临降价压力，但具备发展基础和投资机会，应加强研发与市场布局。