20181029-莫尼塔投资-仿制药行业系列报告（一）_美国市场环境篇_19页_1mb

美国仿制药行业系列报告（一）总结

核心内容

美国仿制药市场在过去十年（2007-2017）经历了显著增长，其市场规模增速远高于同期专利药市场。尽管仿制药上市后通常面临价格下降压力，但其平均价格仍持续上升，主要源于“新仿制药”的加入和产品结构的变化。美国仿制药市场的发展受到GDUFA法案的深远影响，该法案通过提高审评效率和监管透明度，推动了行业整体增长。同时，美国仿制药投资回报优于医药行业整体表现，显示出其在资本市场上的吸引力。中国仿制药市场虽面临降价压力，但其发展趋势与美国相似，具备良好的发展空间。

主要观点

• 美国仿制药市场增长显著：2007年~2017年，美国仿制药市场规模年复合增长率达15.6%，远高于专利药的5.5%。尽管专利药价格涨幅更大，但仿制药的市场扩张主要依赖于销售数量和价格的双增长。
• 仿制药价格提升源于结构性变化：仿制药平均价格的上升主要不是因为整体药品价格通胀，而是由于高价“新仿制药”不断加入，改变了市场结构。
• GDUFA法案提升审评效率：自2012年实施以来，GDUFA法案通过引入费用机制，促使FDA加快ANDA批文审评，有效缓解了申请积压问题，提高了行业效率。
• 仿制药市场依赖“新仿制药”：美国Top100仿制药中，75个通用名在2007-2017年间获得新批文或新剂型批文，贡献了82.8%的销售金额，表明“新仿制药”是行业增长的关键。
• 美国仿制药投资回报良好：2007-2017年，全球仿制药指数收益超过了全球医药指数，显示仿制药具备投资潜力。
• 中国仿制药市场正向美国模式转变：中国仿制药品质逐步提升，市场竞争日益激烈，但目前仍以差异化竞争为主，与美国同质化竞争模式不同。中国仿制药市场仍具有广阔的发展空间。

关键信息

市场规模与价格趋势

• 美国药品市场2017年达到6,949亿美元，仿制药占比约37%。
• 仿制药的销售数量增速（5.1%）高于专利药（-5.7%），但价格增速（10.0%）也显著高于专利药（11.9%）。
• 仿制药市场规模增速（15.6%）远高于专利药（5.5%）。

GDUFA法案的影响

• GDUFA法案于2012年实施，通过提高ANDA批文的审评效率，改善了行业竞争环境。
• FDA通过GDUFAI承诺，2017年底完成了90%的ANDA积压处理，审评效率大幅提升。
• GDUFA提高了仿制药的市场进入速度，但也带来了价格下行压力。

投资价值

• 全球仿制药指数在2007-2017年间跑赢了全球医药指数和全球指数。
• 美国仿制药市场对于全球仿制药市场具有显著影响力，且其投资回报优于医药行业整体。

中国仿制药市场展望

• 中国仿制药市场正在经历与美国相似的降价趋势，但尚未达到同质化竞争阶段。
• 中国仿制药市场具有较大的发展潜力，尤其是“新仿制药”尚未被充分开发。
• 仿制药一致性评价的推进有助于提升中国仿制药品质，从而推动市场向同质化竞争转变。

市场竞争格局

• 美国仿制药市场由大型仿制药公司主导，如Teva、Mylan、Sandoz等，它们在“新仿制药”领域占据优势。
• “首仿药”市场主要由仿制药巨头掌握，说明新产品的市场进入对仿制药企业至关重要。
• 中国仿制药市场中，部分企业如石药集团、齐鲁制药、正大天晴、江苏豪森等已具备较强的市场竞争力，未来有望在“新仿制药”市场占据一席之地。

仿制药价格对比

• 美国仿制药节省率中间值为72.0%，而中国仅为26.5%。
• 仿制药价格的差异主要源于市场结构和产品质量的不同，美国市场更倾向于同质化竞争，而中国市场仍以差异化竞争为主。

市场趋势与建议

• 美国仿制药市场经历了由高速增长到价格下行的周期，但其整体投资回报仍优于医药行业。
• 中国仿制药市场目前以提升药品品质为主，尚未进入同质化竞争阶段，因此短期内不必过度担忧价格下行。
• 抓住“新仿制药”是仿制药企业在美国市场生存和发展的关键，建议关注我国有能力、有意愿开发“新仿制药”的企业，以把握未来市场机遇。

图表关键数据

• 图表5显示2007-2017年仿制药、专利药及整体药品的年复合增长率分别为15.6%、5.5%和8.2%。
• 图表10表明，美国重要首次获批仿制药的平均价格呈上升趋势，显示其对仿制药市场均价的拉动作用。
• 图表29显示美国仿制药节省率中间值为72.0%，中国仅为26.5%。
• 图表32列出美国FDA在2015-2017年批准的重要新仿制药，其中超过一半尚未在中国获批国产仿制药。

结论

美国仿制药市场的发展经验表明，抓住“新仿制药”是企业发展的关键。中国仿制药市场虽然面临降价压力，但其品质提升趋势和市场潜力为未来发展提供了坚实基础。建议关注具备研发能力和市场推广实力的中国仿制药企业，以抓住“新仿制药”市场机遇，推动行业持续增长。