医药行业仿制药行业系列报告（一）：美国市场环境篇-20181029-莫尼塔-19页-1mb

美国仿制药行业系列报告（一）总结

核心内容

本报告主要分析了美国仿制药市场在过去十年的发展情况，探讨了GDUFA法案对仿制药行业的影响，并对比了中国仿制药市场的发展前景，旨在为中国仿制药企业提供借鉴和启示。

主要观点

美国仿制药市场快速增长

• 2007年至2017年，美国仿制药市场规模增速显著高于专利药市场。
• 仿制药市场不仅在规模上扩大，销售数量与平均价格也同步增长。
• 2017年，美国药品市场总规模达到6,949亿美元，其中仿制药占比约37%，专利药约63%。
• 仿制药销售数量占比高达83%，而专利药仅占17%。

仿制药价格提升源于结构性变化

• 仿制药平均价格提升并非由整体涨价引起，而是由于高价“新仿制药”的不断加入。
• 新仿制药的平均价格远高于传统仿制药，导致整体市场价格上升。
• 仿制药大品种中，大多数为“新仿制药”，对市场增长起到关键作用。

GDUFA法案提升仿制药审批效率

• GDUFA法案自2012年实施后，大幅提高了FDA对ANDA申请的审批效率。
• 该法案要求仿制药企业向FDA缴纳费用，以换取更快的审批流程。
• FDA在GDUFAI周期内超额完成了积压处理和效率提升目标，仿制药批文数量显著增加。

仿制药市场竞争激烈

• 仿制药价格在批文数量增加后开始下滑，尤其是2015年后。
• 仿制药巨头如Teva、Mylan等面临利润下滑，开始裁员和调整业务结构。
• 仿制药市场中，“首仿药”由仿制药巨头主导，如Teva和Mylan占据大量新批文数量。

投资仿制药可获超额收益

• 2007年至2017年，全球仿制药指数收益超过了全球医药指数，而医药指数又超过了全球指数。
• 仿制药市场的增长潜力和投资回报率较高，值得投资者关注。

关键信息

市场数据

• 销售金额：2007~2017年，仿制药年复合增长率达15.6%，专利药为5.5%。
• 销售数量：仿制药年复合增长率约为5.1%，专利药为-5.7%。
• 平均价格：仿制药年复合增长率约为10.0%，专利药为11.9%。

价格变化趋势

• 仿制药价格在2015年后开始下降，2017年中已出现-10%的同比增长。
• 专利药价格持续上涨，年复合增长率约为10.9%。

仿制药市场结构

• 美国Top100仿制药中，75个通用名在2007~2017年间获批或有新剂型获批，占总销售金额的82.8%。
• “首仿药”市场由Teva和Mylan等巨头主导，两者合计占比27.8%。

中国仿制药市场展望

• 中国仿制药市场正在向美国模式转变，但目前仍处于非同质化竞争阶段。
• 随着一致性评价的推进，中国仿制药品质逐步提升，同质化竞争趋势明显。
• 中国仿制药市场仍有较大的发展空间，尤其在“新仿制药”领域。

美国与中国的对比

价格节省率

• 美国仿制药节省率中间值为72.0%，而中国仅为26.5%。
• 美国仿制药节省率主要分布在76%~100%，中国则主要分布在1%~25%。

医疗费用支出构成

• 美国医疗费用中商业医保占比达34.8%，个人支出占36.8%，公共支出占28.4%。
• 中国医疗费用中公共支出占比高，商业医保尚未成为主导。

市场前景

• 美国仿制药市场虽然经历价格下滑，但整体仍保持增长。
• 投资美国仿制药企业可以获得超额收益，尤其关注“新仿制药”企业。
• 中国仿制药市场虽面临降价压力，但品质提升将推动市场向同质化竞争发展，带来更广阔的发展空间。

结论

美国仿制药市场的发展经验表明，抓住“新仿制药”是企业生存与发展的关键。虽然近年来美国市场面临价格下行压力，但整体仍保持增长趋势，且投资回报率较高。中国仿制药市场虽处于转型期，但随着一致性评价的推进和市场机制的完善，未来将有望实现与美国相似的发展路径。