2023年中国创新药研发报告_26页_4mb

2023年中国创新药与改良型新药研发总结

一、核心内容概述

2023年中国在创新药和改良型新药研发方面均取得显著进展，尤其在政策支持、资本投入、技术突破及国际化布局等方面表现突出。

二、主要观点与关键信息

1. 创新药研发情况

• IND受理数量增长：2023年CDE受理的1类新药IND品种数为1241个（共2246件注册申请），同比增长31.7%。
• 药物类型分布：化药和生物制品在创新药IND申报中占主导地位，2023年分别占比47.5%和48.3%。中药创新药占比虽低，但2023年同比增长44%。
• 临床试验阶段：I期临床试验数量最多，占比接近50%；II期和III期申报数量分别增长24.4%和40.2%。
• 上市创新药数量倍增：2023年上市的1类新药（仅包括化药和生物制品）数量接近2022年的两倍，2018年至2023年累计增长达289%。
• 治疗领域分布：抗肿瘤药和免疫调节药占比最大（47%），其次是系统用抗感染药（22%）。
• 创新药出海：2023年中国企业license-out交易达78笔，首次实现“输出”大于“输入”。百利天恒的license-out交易金额达597.86亿元，成为最大交易方。
• FDA批准情况：2023年有多款中国新药获得FDA批准，包括CAR-T、PD-1抑制剂和抗肿瘤药物等。

2. 创新药商业化模式

• 战略合作：部分企业通过与商业化能力强的公司合作，加速药物上市。
• 出海商业化：license-out成为主流模式，企业通过国际合作拓展市场。
• 多元支付机制：药企与互联网医疗及保险企业合作，推动创新药可及性和可负担性。

3. 改良型新药研发情况

• 批准数量：2018-2023年累计获批96个改良型新药，其中2.2类和2.4类占92%。
• 治疗领域分布：主要集中于抗肿瘤药和免疫调节药（45%），其次是神经系统（14%）和消化道及代谢（11%）。
• 剂型分布：片剂、注射液、粉针剂是主要剂型，占比分别为36%、17%、15%。
• 研发周期：
  • 2.1类：平均审评周期约1000天。
  • 2.2类：平均审评周期约777天。
  • 2.4类：平均审评周期约360天。
• 研发费用：
  • 2.1类：临床前约1000万元，临床I期-III期约2.33亿元。
  • 2.2类：临床前约1000万元，临床I期-III期约4000-5000万元。
  • 2.4类：临床前约1000万元，临床I期-III期约5.27亿元。
• 研发成功率：改良型新药研发成功率（28.38%）约为创新药（17.74%）的1.6倍，注册成功率（66.67%）低于创新药（83.72%），主要因为创新药的立题依据更充分。

4. 研发热点领域

• 创新药研发热点：肿瘤、血液、眼科、心血管及感染为研发重点领域，其中肿瘤和血液疾病CAGR分别为21.9%和8.6%。
• 新兴疗法增长：CGT和ADC类创新药IND数量持续增长，CAGR分别为65.7%和55.1%。
• 临床在研靶点：PD-L1、PD-1、HER2、EGFR等靶点为热门，处于临床III期，表明其趋于成熟。CLDN18.2、CD137等靶点处于研发热度上升期。

5. 国际合作与政策支持

• 加入ICH：2017年中国加入ICH，推动了企业国际化进程。
• 政策支持：国家出台多项政策支持创新药和改良型新药发展，如“医保、医疗、医药”联动机制。
• license-in与license-out：2023年license-in交易共33笔，license-out交易78笔，首次出现“输出”大于“输入”的趋势。

三、结构化总结

创新药研发趋势

• 申报数量增长：2023年IND申请数量同比增长31.7%，创历史新高。
• 药物类型：化药和生物制品占主导，中药占比虽低但呈上升趋势。
• 临床阶段：I期临床试验数量最多，II期和III期申报增长显著。
• 上市数量：2023年1类新药上市数量接近2022年两倍，累计增长显著。
• 治疗领域：抗肿瘤药和免疫调节药占主导，其次为系统用抗感染药。
• 出海商业化：license-out成为主流，多款创新药获得FDA批准，拓展国际市场。

改良型新药研发趋势

• 批准数量：2018-2023年累计获批96个，其中2.2类和2.4类占92%。
• 治疗领域：主要集中在抗肿瘤药和免疫调节药，其次是神经系统和消化道及代谢。
• 剂型分布：片剂、注射液、粉针剂为主要剂型，占比分别为36%、17%、15%。
• 研发周期：2.1类平均1000天，2.2类平均777天，2.4类平均360天。
• 研发费用：2.1类临床前约1000万元，临床I期-III期约2.33亿元；2.2类临床前约1000万元，临床I期-III期约4000-5000万元；2.4类临床前约1000万元，临床I期-III期约5.27亿元。
• 研发成功率：改良型新药研发成功率（28.38%）约为创新药（17.74%）的1.6倍，注册成功率（66.67%）低于创新药（83.72%）。

四、总结

2023年中国创新药和改良型新药研发在政策支持、资本投入和技术进步的推动下持续增长，尤其在抗肿瘤、免疫调节、CGT和ADC等方向取得突破。改良型新药因其相对较低的研发风险和较高的成功率，成为企业关注的重点。同时，随着license-out模式的兴起，中国创新药逐步走向国际市场，推动了医药行业的全球化发展。