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药品行业事件点评总结：双抗类抗肿瘤药临床开发技术指导原则意见点评

核心内容

2022年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见稿，标志着我国对双抗药物（BsAb）的临床开发进入更加规范化的阶段。此次指导原则的发布是对肿瘤领域细分技术的进一步细化，旨在提升双抗药物的研发效率和质量，推动其在抗肿瘤治疗中的应用。

主要观点

• 双抗药物的临床价值：双抗药物因其独特的结构和作用机制，具有解决单抗药物无法覆盖的临床问题的潜力。然而，由于其结构复杂，开发难度和风险也相应增加。
• 研发方向与目标：双抗药物的开发应以临床需求为导向，优先针对单抗无法解决的疾病或治疗难题。若BsAb的结构未产生新的机制，且其中某一靶点已有成熟的单抗药物，则需谨慎评估其开发的必要性。
• 对照组选择原则：在进行临床试验时，对照组应优先选择包含BsAb中任一相同靶点单抗的最优标准治疗（SOC），以更准确地评估双抗药物的临床优势。
• 行业发展趋势：随着多个双抗药物的成功上市，该类药物的开发进入高速发展期。截至2022年，国内已有698项双抗相关临床项目在进行中。
• 投资建议：在后疫情时代，投资应回归产业趋势，重点关注底层工艺创新与前沿科技两大主线。建议关注生物药产业链上游设备、基因耗材、生物酶、高端分析仪器及试剂等细分领域，以及布局ADC、双抗及mRNA技术平台的公司。
• 评级与展望：湘财证券对药品行业维持“增持”评级，认为行业长期发展机遇明确，尽管短期内可能受到外部环境与市场情绪的影响，但中长期来看，行业将经历转型升级。

关键信息

• 发布时间：2022年4月14日
• 发布机构：湘财证券研究所
• 行业评级：增持
• 相对收益表现：近12个月相对沪深300指数收益为5.9%
• 绝对收益表现：近12个月绝对收益为-10.5%
• 临床开发建议：
  • 合理研究立题应基于成熟单靶点/单抗研究
  • BsAb开发需权衡其临床优势与潜在安全性风险
  • 对照组应优先选择含相同靶点单抗的SOC
• 投资主线：
  • 底层工艺创新：关注生物药产业链上游领域
  • 前沿科技创新：关注ADC、双抗及mRNA技术平台公司
• 风险提示：
  • 创新药临床研发失败
  • 医药采购政策持续高压
  • 国际化进程缓慢

分析师声明

• 张德燕分析师具有证券投资咨询执业资格，并注册为证券分析师。
• 报告内容基于合法获取的信息，力求准确、完整，但不保证其来源、准确性及完整性。
• 报告内容仅供参考，不构成投资建议，投资者应谨慎决策。

投资评级标准

• 买入：未来6-12个月投资收益率领先沪深300指数15%以上
• 增持：未来6-12个月投资收益率领先沪深300指数5%-15%
• 中性：未来6-12个月投资收益率与沪深300指数相差-5%至5%
• 减持：未来6-12个月投资收益率落后沪深300指数5%以上
• 卖出：未来6-12个月投资收益率落后沪深300指数15%以上

重要声明

• 本报告仅供湘财证券客户使用，不构成客户与湘财证券之间的合同关系。
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