国家卫健委新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2024年版439页_1mb

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）总结

核心内容

本指导原则旨在规范新型抗肿瘤药物的临床应用，提升肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和患者健康权益。新型抗肿瘤药物主要包括小分子靶向药物、大分子单克隆抗体类药物及适用于抗肿瘤治疗的细胞治疗等。药物应用需考虑病理组织学确诊、靶点检测、适应证、药物安全性、药物经济学及特殊情况下的合理使用。

主要观点

• 病理组织学确诊是使用抗肿瘤药物的前提：仅在组织或细胞学病理确诊或特殊分子病理诊断成立时，才具备使用抗肿瘤药物的指征。
• 部分药物需进行靶点检测：新型抗肿瘤药物中，部分药物需要进行特定分子靶点检测，以确保用药的针对性和有效性。
• 严格遵循适应证用药：抗肿瘤药物的说明书是用药的法定依据，不能随意超适应证使用。
• 合理选择药物：应基于安全、有效、经济原则，优先选择具有药物经济学评价优势的药物。
• 特殊情况下的用药管理：在特殊情况下，如药品说明书未涵盖但有高级别循证医学证据支持的用药方式，需在三级医院授权的高级职称医师指导下使用，并严格遵循患者知情同意原则。
• 重视药物不良反应：医疗机构应建立不良反应监测制度，并将不良反应纳入医疗质量考核体系，及时上报严重或新发现的不良反应。

关键信息

一、各系统肿瘤用药

呼吸系统肿瘤用药

• 吉非替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，推荐剂量为250mg/天，需注意常见不良反应如皮肤反应、腹泻及间质性肺病。
• 厄洛替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，推荐剂量为150mg/天，注意与CYP3A4抑制剂或诱导剂的联合使用风险。
• 埃克替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，常规剂量为125mg/次，每天三次；对21外显子L858R突变患者可增至250mg/次，每天三次。
• 阿法替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，推荐剂量为40mg/天，注意药物相互作用及剂量调整。
• 达可替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，推荐剂量为45mg/天，注意剂量调整及间质性肺炎风险。
• 奥希替尼：用于EGFR敏感突变及T790M突变的NSCLC，推荐剂量为80mg/天，注意QTc间期延长及血脂异常。
• 阿美替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，推荐剂量为110mg/天，注意剂量调整及血脂升高。
• 伏美替尼：用于EGFR敏感突变的NSCLC，推荐剂量为80mg/天，注意血脂升高及剂量调整。
• 贝福替尼：用于EGFR敏感突变及T790M突变的NSCLC，推荐剂量为100mg/天，注意剂量调整及血脂异常。
• 瑞齐替尼：用于EGFR T790M突变的NSCLC，推荐剂量为180mg/天，注意剂量调整及药物相互作用。
• 瑞厄替尼：用于EGFR T790M突变的NSCLC，推荐剂量为200mg/天，注意剂量调整及药物相互作用。
• 舒沃替尼：用于EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC，推荐剂量为300mg/天，注意剂量调整及药物相互作用。
• 克唑替尼：用于ALK或ROS1阳性的NSCLC，推荐剂量为250mg/次，每天两次，注意肝功能及QTc间期。
• 阿来替尼：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为600mg/次，每天两次，注意剂量调整及药物相互作用。
• 塞瑞替尼：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为450mg/次，每天一次，注意药物相互作用及剂量调整。
• 恩沙替尼：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为225mg/次，每天一次，注意剂量调整及不良反应。
• 布格替尼：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为90mg/次，每天一次，注意剂量调整及药物相互作用。
• 洛拉替尼：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为100mg/次，每天一次，注意血脂异常及中枢神经系统影响。
• 伊鲁阿克：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为600mg/次，每天两次，注意胃肠系统不良反应及药物相互作用。
• 依奉阿克：用于ALK阳性的NSCLC，推荐剂量为600mg/次，每天两次，注意剂量调整及不良反应。

其他肿瘤用药

• 贝伐珠单抗：用于非鳞状NSCLC的一线治疗，推荐剂量为15mg/kg，每3周一次，注意出血及高血压风险。
• 重组人血管内皮抑制素：用于III～IV期NSCLC的联合治疗，注意心脏毒性及过敏反应。
• 安罗替尼：用于NSCLC及小细胞肺癌的二线治疗，推荐剂量为12mg/次，每天一次，注意出血及高血压风险。
• 依维莫司：用于分化良好的非功能性胃肠或肺神经内分泌瘤，推荐剂量为10mg/次，每天一次，注意肾功能及药物相互作用。

附表内容

• 附表1：列出免疫相关性不良反应及治疗调整方案。
• 附表2：列出免疫相关毒性后重启免疫检查点抑制剂治疗的注意事项。
• 附表3：列出反应性毛细血管增生症的分级标准及治疗建议。

总结

本指导原则涵盖了多种新型抗肿瘤药物在不同系统肿瘤中的临床应用，强调了用药前的检测、适应证遵循、剂量调整及不良反应监测的重要性。药物选择应基于患者的具体情况、药物安全性及经济性，并在严格管理下合理使用。医疗机构和医务人员需密切关注药物不良反应，及时调整用药方案，确保治疗安全有效。