广发医药行业“科创”系列报告：微芯生物，核心平台打造中国原创的全球新药-20190408-广发证券-25页_2mb

广发医药“科创”系列报告总结

核心内容

本报告围绕微芯生物这一中国创新药企展开，详细介绍了其发展历程、核心技术平台、主要产品及市场前景。微芯生物成立于2001年，由具有美国创业经验的海归科学家团队共同创立，专注于肿瘤、代谢和免疫疾病领域的原创新药研发。

主要观点

1. 核心技术平台：微芯生物建立了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，该平台整合了计算机辅助药物设计、药物化学、高通量筛选、基因芯片分析等技术，为新药研发提供强大的数据支持。
2. 产品管线丰富：公司已成功研发并上市西达本胺，同时在研产品包括西格列他钠、西奥罗尼等，覆盖多个疾病领域，包括肿瘤和代谢性疾病。
3. 市场前景广阔：西达本胺作为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，预计在PTCL和乳腺癌两个适应症的国内销售额有望超过20亿元。
4. 国际化布局：西达本胺已在中国以外的多个国家和地区启动临床试验，公司也开创了国产新药license-out的先河。
5. 研发投入大：近三年研发投入占营收比例接近60%，且费用化比例超过50%，体现了公司对研发的高度重视。
6. 新药上市进展：西格列他钠已完成III期临床研究，预计2019年底或2020年上半年获批上市。

关键信息

1. 公司背景与团队

• 微芯生物成立于2001年，由XIANPING LU博士与其他三位美国科学家共同创办。
• XIANPING LU博士曾参与建立Maxia药物公司和Galerma Research生物技术公司，后被Incyte收购。
• 公司团队具有丰富的科研背景，涵盖肿瘤、糖尿病及免疫疾病领域。

2. 股权结构

• 公司实际控制人为XIANPING LU先生，直接和间接持股比例为31.86%。
• 公司股权结构清晰，由海德睿达、海德睿远、海德鑫成等平台持有大部分股份。

3. 财务与研发情况

• 2018年营业收入为1.48亿元，其中西达本胺占比达92.6%。
• 2018年归母净利润为3128万元。
• 近三年累计研发投入为2.03亿元，占营收比例接近60%。
• 研发投入费用化比例超过50%。

4. 主要产品介绍

西达本胺

• 西达本胺是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，2014年12月获批上市，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
• 2019年将进入乳腺癌适应症的审批阶段，预计成为国内HR+、HER2-乳腺癌患者二线治疗的选择之一。
• 国内PTCL和乳腺癌适应症的销售额预计超过20亿元。

西格列他钠

• 西格列他钠是新一代PPAR全激动剂，用于治疗II型糖尿病，是全球最早完成III期临床的PPAR全亚型激动剂。
• 该产品已提交NMPA上市申请，预计2019年底或2020年上半年获批。
• 公司计划建设1.05亿片的产能，预计对应销售额接近5亿元。

5. 产品拓展与合作

• 西达本胺与信达生物合作，拓展结直肠癌适应症。
• 西达本胺正在全球多个地区进行临床开发，包括美国、日本、台湾地区等。

6. 风险提示

• 上市产品销售低于预期；
• 新药获批低于预期；
• 后续产品线研发失败风险。

产品管线与研发进展

• 公司产品管线覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段。
• 公司研发管线包括多个药物，如西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼等，分别处于不同的研发阶段。
• 西达本胺已在中国完成III期临床研究，且在乳腺癌适应症中表现良好。
• 西格列他钠已完成III期临床研究，且已提交NMPA上市申请。

市场前景与销售预测

• 西达本胺在国内PTCL和乳腺癌适应症的销售额有望超过20亿元。
• 西格列他钠预计上市后销售额接近5亿元。
• 公司通过license-out方式拓展国际市场，为国产新药走向全球奠定基础。

估值与财务分析

• 报告中提供了重点公司估值和财务分析表，包括恒瑞医药、长春高新、爱尔眼科等。
• 西达本胺的销售预测基于一定的假设，包括患者数量、用药时长、渗透率等。

图表索引

• 图1：微芯生物股权结构
• 图2：公司近三年营业收入情况
• 图3：公司近三年归母净利润情况
• 图4：公司近三年主营业务收入构成
• 图5：新药研发流程
• 图6：公司基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台
• 图7：微阵列芯片排布和探针结构示意图
• 图8：公司研发管线整体进展情况
• 图9：公司近三年研发投入及占营业收入比例
• 图10：公司近三年研发投入资本化/费用化情况
• 图11：西达本胺化学结构式
• 图12：西达本胺片研发历程
• 图13：表观遗传学概况
• 图14：西达本胺的作用机制
• 图15：西达本胺与其他HDAC抑制剂的对比
• 图16：恶性淋巴瘤分类和主要的非霍奇金淋巴瘤
• 图17：TG0902CDM研究概况
• 图18：西达本胺治疗PTCL的真实世界研究PFS曲线
• 图19：ACE study概况
• 图20：西达本胺近三年销售额
• 图21：西达本胺近三年销量
• 图22：PPAR亚型及主要组织分布
• 图23：PPAR各亚型参与细胞生命活动示意图
• 图24：部分在研的格列他类药物
• 图25：西格列他钠分子式
• 图26：西格列他钠两种对映异构体对PPAR各亚型的激活活性
• 图27：西奥罗尼抗肿瘤机制示意图

表格索引

• 表1：微芯生物成立以来大事记
• 表2：公司主要创始人XIANPING LU创业前主要经历
• 表3：本次募集资金投资项目概况
• 表4：公司基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台建立的数据分析软件
• 表5：国外上市在研的主要HDAC抑制剂
• 表6：TG0902CDM研究有效性结果
• 表7：西达本胺在国内快速拓展乳腺癌和非小细胞肺癌适应症
• 表8：ACE study部分结果
• 表9：西达本胺海外主要的临床开发
• 表10：西达本胺国内PTCL和乳腺癌适应症销售测算
• 表11：西格列他钠对比吡格列酮治疗II型糖尿病III期研究有效性结果
• 表12：国内常用II型糖尿病治疗药物日用药费用测算
• 表13：可比公司估值表

总结

微芯生物是一家拥有强大自主研发能力的创新药企，其基于化学基因组学的平台在新药研发中具有重要地位。公司主要产品西达本胺和西格列他钠在国内外均具有良好的市场前景和研发进展，预计未来几年销售额将显著增长。同时，公司通过license-out模式拓展国际市场，为中国创新药走向全球提供了示范。