国内肿瘤临床试验行业数据解析（医药行业创新药系列研究）-20190216-长江证券-37页_2mb

创新药系列研究六：国内肿瘤临床试验行业数据解析

核心内容

• 政策支持：自2016年以来，国家药监局实施了一系列药品审评制度改革，推动创新药审评效率和标准向FDA看齐。
• 行业增长：2018年国内肿瘤临床试验数量达到320项，同比增长56%，患者招募规模达4.95万人，同比增长225%。
• 市场空间：肿瘤临床试验费用约为15万元/人，按2018年患者人数测算，市场规模有望达75亿元，未来有望增长至300亿元。
• 核心资源：PI和医院是肿瘤临床试验的核心资源，头部效应显著，前11位PI承担试验数量占新增试验的51%，前10家医院承担试验数量占总试验的74%。
• 生物药崛起：2018年国内生物药临床试验数量首次超过小分子靶向药，占比达50.63%。PD-1/L1单抗、CAR-T、双抗等成为热门领域。
• 创新药企发展：国内创新药企“一超多强”格局形成，恒瑞医药以29项试验居首，百济神州、嘉和药业、信达生物等Biotech表现突出。
• CRO/CMO受益：临床CRO成为肿瘤药研发的直接受益者，泰格医药、药明康德等企业业务增长显著，未来CMO龙头有望在中国诞生。

主要观点

• 行业趋势：肿瘤临床试验数量和规模持续增长，生物药成为主要增长点，市场空间巨大。
• 竞争格局：国内创新药企在肿瘤领域形成“一超多强”局面，恒瑞医药处于领先地位，Biotech企业快速崛起。
• 销售策略：肿瘤新药销售需依赖“PI+医院”资源，DTP药店成为重要渠道，学术团队和产品特色成为核心竞争力。
• CRO/CMO发展：临床CRO和CMO企业因创新药需求增长而受益，未来CMO市场有望在全球形成中国主导的格局。

关键信息

2018年肿瘤临床试验数据概览

临床试验分期情况

• I期：149项（47%）
• II期：69项（22%）
• III期：98项（31%）

临床试验患者招募情况

• 招募患者总人数：49517人
• 同比增长：225%

主要研究者（PI）分布

• 前11位PI承担试验数量：162项（51%）
• 主要PI包括：李进、石远凯、徐建明、秦叔逵、徐瑞华、朱军、沈琳、胡夕春、郭军、陆舜、徐兵河等。

主要牵头医院分布

• 前十家医院承担试验数量：238项（74%）
• 北京大学肿瘤医院首次排名首位，上海市东方医院排名第六。

生物药临床试验种类分布

• 抗体药：162项（占比超过50%）
• 小分子药：132项
• ADC药物：9项
• 抗体+小分子联合用药：6项
• 疫苗：5项

国内肿瘤临床试验申办方分布

• 国内申办方占比：88%
• 申办方总数：169家（较2017年增加50家）

恒瑞医药亮点

• 2018年新增试验数量：29项
• 产品布局：覆盖多个热门靶点，如PD-1、HER2、VEGFR等
• 预计2020-2021年营收可达250-300亿元，净利润80-100亿元

贝达药业亮点

• 恩莎替尼：预计2019年上市，进入创新药持续收获期
• 帕妥木单抗、Vorolanib等产品预计2019-2020年陆续提交上市申请
• 销售峰值预期：埃克替尼15亿元，帕妥木单抗>10亿元，Vorolanib30亿元

康弘药业亮点

• 康柏西普：进入医保后有望长期放量，销售增长显著
• 销售预测：2018年上半年销售额为4.41亿元，同比增长46.25%

凯莱英亮点

• 平台化战略：构建全方位服务体系，涵盖CMO、CRO、CMC、MAH等
• 营收增长：从10亿级别向30亿级别增长
• 全球CMO龙头：中国具备承接全球外包业务的潜力

投资建议

• 推荐企业：恒瑞医药、贝达药业、康弘药业、凯莱英等创新药企及CRO/CMO企业
• 行业评级：看好（相对表现优于市场）
• 公司评级：买入、增持、中性、减持、无投资评级

风险提示

1. 新药研发不达预期
2. 新药销售不达预期

研究团队

• 分析师：高岳（SAC执业证书编号：S0490517040001）
• 分析师：刘浩（SAC执业证书编号：S0490518060002）

联系方式

• 分析师高岳：电话（8621）61118729，电邮gaoyue@cjsc.com.cn
• 分析师刘浩：电话（8621）61118729，电邮liuhao5@cjsc.com.cn

办公地址

• 上海：浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场一座29层
• 武汉：武汉市新华路特8号11楼
• 深圳：深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场3期36楼
• 北京：西城区金融街33号通泰大厦15层

评级说明

• 行业评级：以12个月内行业股票指数相对沪深300指数的涨跌幅为基准
  • 看好：相对表现优于市场
  • 中性：相对表现与市场持平
  • 看淡：相对表现弱于市场
• 公司评级：
  • 买入：相对大盘涨幅大于10%
  • 增持：相对大盘涨幅在5%～10%之间
  • 中性：相对大盘涨幅在-5%～5%之间
  • 减持：相对大盘涨幅小于-5%
  • 无投资评级：因无法获取必要资料或存在重大不确定性

重要声明

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