医药行业创新药专题：AACR大会召开在即，潜力药物花落谁家-20230406-西南证券-31页_1mb

创新药专题：2023 AACR大会重点药物及企业分析

核心内容

2023年AACR大会于4月14日至19日在美国佛罗里达州奥兰多举行，超过20家中国A+H股创新药企业将在本次大会上披露核心药物的临床研究数据。这些企业包括和黄医药、诺诚健华、恒瑞医药、百济神州、信达生物、再鼎医药、百奥赛图、海思科、贝达药业等。AACR作为全球最大的癌症研究科学组织，具有广泛的国际影响力，创新药企业倾向于在此披露重磅数据以扩大影响力、获取合作机会。

主要观点

• AACR对创新药行业的影响：AACR是创新药行业的重要会议，企业通过披露核心药物数据，往往能获得股价的积极催化。
• 重点药物和适应症：多款药物将聚焦于PD-1、BTK、HER2、TROP2、KRAS G12C、FGFR等靶点，用于治疗胃癌、肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、黑色素瘤、实体瘤等。
• 临床数据亮点：部分药物在临床试验中展现出显著的疗效和安全性，部分已获得FDA或NMPA批准，具备商业化潜力。

关键信息

和黄医药

• 赛沃替尼：将披露在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心II期研究。
• 市场空间：MET扩增胃癌在我国年新发人数约2-3万，目前尚无获批药物，治疗效果有限。
• 研究结果：在大型伞式研究VIKTORY中，赛沃替尼单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50%，PFS为4-6月。

诺诚健华

• 奥布替尼+tafasitamab+来那度胺：将披露联合治疗B细胞恶性肿瘤的II期数据。
• 数据对比：与Yescarta和Breyanzi相比，若数据表现优异，该组合在安全性和价格上有优势，有望成为二线治疗优选。
• ICP-490：一款高效选择性IKZF1/3降解剂，用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，已提交IND申请。

恒瑞医药

• SHR-A1811（HER2 ADC）：将披露在HER2表达/突变晚期实体瘤及HER2突变非小细胞肺癌中的I/II期研究。
• HER2 ADC市场：目前全球已有三款HER2 ADC获批，但肺癌适应症仅第一三共的DS-8201获批。
• SHR-A1921（TROP2 ADC）：将披露在晚期实体瘤中的I期研究，与吉利德的Trodelvy等药物相比，其疗效和安全性具有竞争力。

百济神州

• 替雷利珠单抗：将披露联合化疗用于NSCLC和ESCC一线治疗的回顾性研究数据，以及单药用于ESCC二线治疗中TMB与疗效的关联。
• BGB-24714：一种新型口服IAP拮抗剂，与紫杉醇联合使用可增强抗肿瘤效果。
• BGB-3245：针对BRAF V600突变、非V600突变及RAF融合的RAF抑制剂，有望用于多种实体瘤的联合治疗。

信达生物

• 信迪利单抗：将披露在食管鳞癌、胃癌和晚期宫颈癌中的临床数据，包括ORIENT-15和ORIENT-16的III期研究结果。
• ORIENT-15：信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌，全人群和CPS≥10人群的中位OS显著延长。
• ORIENT-16：信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌，全人群和CPS≥5人群的OS均显著提高。
• IBI351：KRAS G12C抑制剂，将披露单药治疗晚期实体瘤的I期研究结果，表现优于部分在研药物。

再鼎医药

• Tebotelimab：PD-1/LAG-3双特异性抗体，用于治疗黏膜黑色素瘤，将披露I期研究数据。
• ZL-1211：靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物，将披露在晚期实体瘤中的I期剂量递增研究。

百奥赛图

• 多款双抗ADC药物：包括YH012（抗HER2/TROP2双抗ADC）、YH013（抗EGFR/MET双抗ADC）等，均处于临床前研究阶段，显示出良好的抗肿瘤潜力。

海思科

• HSK29116：国内首款、全球第二款BTK PROTAC药物，用于治疗复发/难治B细胞淋巴瘤，具有良好的药效和克服耐药潜力。

贝达药业

• MCLA-129：针对EGFR和c-MET双靶点的双特异性抗体，与强生的埃万妥单抗进行临床前对比，有望成为治疗EGFR或MET异常的实体瘤药物。

风险提示

• 创新药研发存在不确定性。
• 研发进展可能不及预期。
• 商业化进展可能受政策影响。
• 医药行业政策风险较高。

总结

2023 AACR大会将集中展示中国创新药企业的最新研究成果，涵盖多种靶点和适应症。重点药物包括靶向MET、HER2、TROP2、KRAS G12C、BTK等，涉及胃癌、肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等多种癌症。这些药物在临床研究中表现出良好的疗效和安全性，部分已获批上市或进入关键临床阶段，为患者提供了新的治疗选择。