20240929-上海证券-医药生物行业周报_多个重磅数据读出_中国创新药企闪耀WCLC_ESMO大会_4页_371kb

医药生物行业周报总结（20240923-0927）

核心内容

2024年9月7日至17日期间，中国创新药企在多个国际肿瘤学大会上展示了多项具有临床价值的研究成果，包括WCLC（世界肺癌大会）和ESMO（欧洲肿瘤内科学会）大会。这些成果不仅体现了中国创新药在国际舞台上的竞争力，也为相关企业带来了显著的市场关注。

主要观点

• 中国创新药全球影响力增强：多个中国创新药在国际肿瘤学大会上发布重磅数据，显示出中国在创新药研发领域的快速进步。
• 临床疗效显著：部分药物在关键临床指标上表现优于国际主流药物，如无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。
• 全球认可度提升：入选LBA（Late-Breaking Abstract）及口头报告（Oral Presentation）等高规格报告形式，标志着中国创新药被全球学术界广泛认可。

关键信息

1. 康方生物：依沃西在WCLC发布重磅数据

• 研究名称：HARMONi-2/AK112-303
• 研究对象：PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
• 研究结果：
  • ITT mPFS：依沃西为11.14个月，帕博利珠单抗为5.82个月。
  • ITT HR：依沃西降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR为0.51（P<0.0001）。
  • ORR & DCR：依沃西ORR为50.0%，DCR为89.9%，显著优于帕博利珠单抗（ORR 38.5%，DCR 70.5%）。
  • 亚组分析：在PD-L1 TPS≥50%、鳞癌、非鳞癌及难治性患者中均表现更优。
  • 安全性：依沃西在不同亚组中均展现优异的安全性。

2. 艾力斯：伏美替尼在WCLC展示数据

• 研究名称：FURTHER
• 研究对象：EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者
• 研究结果：
  • 240mg QD剂量组：BICR评估ORR为81.8%，cORR为63.6%。
  • 伴随脑转移患者：cORR为46.2%。
  • 缓解持续时间：90.9%的已确认缓解患者仍处于研究中，未达中位缓解持续时间（DoR）。
  • CNS ORR：基线脑转移患者中，BICR确定的CNS ORR为46.2%。

3. 亚盛医药：奥雷巴替尼在ESMO展示SDH缺陷型GIST疗效

• 研究对象：SDH缺陷型胃肠间质瘤（GIST）
• 研究结果：
  • ORR：23.1%
  • 中位PFS：22个月
  • 潜在作用机制：奥雷巴替尼通过多种信号通路发挥抗肿瘤作用。

4. 中国生物制药：安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肝癌

• 研究结果：
  • PFS：试验组为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展风险降低47%。
  • OS：试验组为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险降低31%。
  • 双终点达成：PFS和OS均达到预设终点。

5. 恒瑞医药：SHR-1701联合化疗治疗HER2阴性晚期胃癌

• 研究名称：全国多中心3期研究
• 研究结果：
  • PD-L1 CPS≥5人群：mOS为16.8个月 vs 10.4个月，HR=0.53，p<0.0001；mPFS为7.6个月 vs 5.5个月，HR=0.52；ORR为56.5% vs 32.7%。
  • ITT人群：mOS为15.8个月 vs 11.2个月，HR=0.66，p<0.0001；mPFS为7.0个月 vs 5.5个月，HR=0.57；ORR为53.4% vs 32.8%。

投资建议

• 重点关注企业：康方生物、艾力斯、亚盛医药、中国生物制药、恒瑞医药等。
• 建议方向：关注这些企业在创新药研发、临床试验进展及市场表现方面的潜力。

风险提示

• 药品/耗材降价风险：政策变化可能导致药品价格下降。
• 行业政策变动风险：监管政策可能影响行业发展。
• 市场竞争加剧风险：随着创新药企增多，市场竞争可能更加激烈。

分析师声明

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