20171101-国金证券-国金医药政策周报_药品管理法修正案出台_持续利好创新药_CRO_6页_617kb

国金医药政策周报（2017年第32期）总结

核心内容

2017年第32期国金医药政策周报重点分析了中国食品药品监督管理总局（CFDA）及国务院等机构在医药领域发布的多项政策征求意见稿，内容涉及药品管理法修正、药品注册管理、临床试验机构管理、中药材质量管理、特殊管理药品GMP附录、药品生产场地变更简化等，整体政策导向是加快药品研发与审批流程，鼓励创新药发展，推进药品行业改革。

主要观点

1. 药品管理法修正案（草案征求意见稿）

• 全面实施药品上市许可持有人制度（MAH）：允许药品批准文号的申请人自行或委托他人生产药品，明确MAH对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。
• 落实行政审批制度改革：取消药品GMP认证，改为备案管理；药物临床试验由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。
• 建立职业化药品检查员制度：国家将建立药品检查员制度，明确检查员资质、分级管理及激励机制。
• 落实“处罚到人”要求：对数据造假、被吊销许可证的单位及责任人实施行业禁入，对药品安全犯罪人员实行终身禁入。

2. 药品注册管理办法（修订稿）

• 新增内容：重点增加药品上市许可持有人制度、审批时限等内容。
• 鼓励创新药研发：推动重大疾病用药、罕见病用药的研发，适度放宽研究开展要求。
• 结构完善：共九章187条，涵盖总则、基本要求、临床试验、上市许可、注册标准、上市后变更、时限、监督管理和法律责任。

3. 药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）

• 备案制取代认证制：临床试验机构资格由认证改为备案管理，扩大机构范围，包括医疗机构、医学研究机构、医药高等学校和社会力量投资设立的临床试验机构。
• 加速临床试验流程：通过备案制简化流程，释放临床试验机构产能，推动药企研发进度，利好CRO企业。

4. 中药材生产质量管理规范（修订稿）

• 规范中药材生产：旨在提升中药材质量，推动标准化、规范化生产。
• 适用范围广：适用于中药材种植、养殖、野生抚育全过程，文件共十四章145条。

5. 特殊管理药品GMP附录（征求意见稿）

• 加强特殊管理药品监管：包括麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品，细化供应链安全管理、生产管理和质量控制要求。
• 适用于生产环节：涵盖化学合成、植物提取、制剂制备等，文件共七章三十九条。

6. 药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）

• 简化审批流程：针对不同风险等级的变更实行分级管理，合理简化集团内转移品种的审批程序。
• 取消部分限制：如不再要求转出省食品药品监管部门审核意见，取消技术转让双方的控股关系限制等。

关键信息

• 政策导向：围绕国务院“深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新”的意见，推进药品行业各个环节的变革。
• 改革重点：加快临床试验流程、审评审批制度创新、鼓励创新药研发、缩短上市时间、推进MAH制度、规范中药材生产、加强特殊管理药品监管。
• 风险提示：政策推进不及预期可能对行业发展产生不利影响。

行业投资评级

• 行业评级：增持，预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%—15%。
• 评级说明：
  • 买入：预期上涨幅度在15%以上；
  • 增持：预期上涨幅度在5%—15%；
  • 中性：预期变动幅度在-5%—5%；
  • 减持：预期下跌幅度在5%以上。

公司投资评级

• 公司评级：长期竞争力评级关注企业基本面，评判未来两年后综合竞争力与行业均值的比较。
• 短期投资评级：根据企业未来6—12个月的预期涨幅进行划分。

总结

2017年10月医药政策密集出台，重点围绕药品管理法修正、药品注册管理、临床试验机构管理、中药材生产质量管理、特殊管理药品监管及药品生产场地变更简化等方面。这些政策旨在加快药品研发与审批流程，鼓励创新药发展，推动行业标准化与规范化，进一步提升药品行业整体竞争力。政策的持续落地对创新药、CRO及中药企业将产生积极影响。