20171024-中泰证券-医药生物_修订_药品管理办法_提高药品质量_利好优质创新药_仿制药和临床试验CRO_8页_487kb

医药生物行业政策修订总结

核心内容概述

2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》和《药品注册管理办法（修订稿）》，旨在通过简政放权、提高监管效率、强化药品质量与安全责任，推动医药行业高质量发展。修订内容主要围绕药品上市许可持有人制度（MAH）、职业化检查员制度、临床试验管理、药品分类优化、境外数据应用、优先审评审批机制等方面展开。

主要观点与关键信息

1. 简政放权与监管强化

• 统一受理与监管分工：国家药品监督管理部门统一负责药品注册，地方药监局负责监督管理。
• 取消GMP、GSP、GLP认证：改为备案制和加强事中事后监管。
• 建立职业化检查员制度：提升监管专业性和权威性，明确检查员资格、分级管理及激励机制。
• 加强临床试验管理：
  • 临床试验需先通过医院伦理审查；
  • 临床试验申请受理后60个工作日内可开展试验；
  • 临床试验报告（包括提前终止或失败）需提交审评机构；
  • 申请人需定期更新试验进度并提交报告。

2. 提高药品质量与鼓励创新

• 实施MAH制度：药品上市许可持有人需对药品全生命周期负责，包括研发、生产、经营、不良反应报告等。
• 明确质量责任：持有人需建立质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究和责任赔偿能力。
• 鼓励创新药与生物类似药：支持以临床价值为导向的药物研发，设立优先审评审批机制。
• 支持同情用药：对治疗严重危及生命疾病的药物，可有条件批准上市。
• 优化药品分类：
  • 化学药分为创新药、改良型新药、仿制药；
  • 生物制品分为新型生物制品、改良型生物制品、生物类似药；
  • 中药分为创新药、改良型新药、同方类似药、古代经典名方。

3. 境外数据与临床试验管理

• 允许境外数据用于国内注册：需证明不存在人种差异，具体管理规定另行制定。
• 简化临床试验流程：缩短审批时间，提高效率，加快药物上市进程。
• “头对头”临床研究成为主流：低质量仿制药和me-worse创新药将面临更大压力。
• 明确临床试验受试者例数要求：特殊情形可减少受试者数量或免做临床试验。

4. 药品再评价与知识产权保护

• 药品再评价制度：对已上市药品，持有人需主动开展再评价，涉及安全性、有效性变化时应及时调整。
• 知识产权保护：鼓励创新，明确申请人需告知专利权属及侵权情况，药品审评审批与专利链接制度另行制定。

5. 优先审评审批机制

• 申请人可提出优先审评审批申请，符合条件的将被纳入优先审评流程。
• 明确药品上市许可申请的工作时限，包括临床试验、补充资料、全面审评等环节。

行业影响与投资建议

利好领域与企业推荐

风险提示

• 政策执行不达预期的风险；
• 创新药研发失败的风险。

投资评级说明

备注：评级标准为报告发布日后6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现，基准指数根据市场类型不同有所区分。

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