新《药品管理法》特刊_108页_2mb

新《药品管理法》特刊总结

核心内容

新《药品管理法》于2019年8月26日正式通过，标志着中国药品监管体系的重大改革。该法从药品定义、上市许可持有人制度、进口药品监管、假药劣药责任认定、药物非临床研究与临床试验管理、法律责任等方面进行了全面调整，旨在提升药品安全监管水平，推动医药行业规范化发展，同时为医药企业带来新的机遇与挑战。

主要观点与关键信息

1. 药品定义更清晰

• 原法对药品的定义存在交叉与歧义，新法将药品分为中药、化学药和生物制品，更符合药品注册的分类标准，减少实践中的混淆。
• 药品定义的调整也影响了假药、劣药的认定标准，更侧重于专业技术标准，而非单纯行政许可标准。

2. 上市许可持有人制度全国推行

• 持有人制度从试点推广至全国，允许企业或机构持有药品注册证书，无需必须具备生产条件，体现“轻资产”模式。
• 但持有人需对药品的全生命周期负责，包括非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究、不良反应监测等，责任重大。
• 持有人制度的实施也影响了药品交易模式，特别是药品上市许可的转让，将简化流程并降低成本。

3. 取消GMP、GSP认证，加强事中事后监管

• 新法取消了GMP和GSP认证，要求企业建立并持续维护质量管理体系，强调动态监管。
• 监管重心由“重发证”转向“重监管”，通过飞行检查等手段加强药品质量管控。
• 未通过认证的企业将面临更严格的监管，对现有企业提出更高的合规要求。

4. 网售处方药解禁

• 新法未明确禁止网售处方药，仅规定特殊管理药品不得网络销售，意味着网售处方药有望解禁。
• 药品网络销售需遵守相关经营规定，如GSP、处方审核、分类管理等，需结合《药品网络销售监督管理办法》执行。
• 药品网络销售需与互联网诊疗、互联网医院对接，存在监管衔接问题。

5. 假药、劣药定义修改

• 假药与劣药的认定标准从形式标准向实质标准转变，更加注重药品是否符合国家药品标准及是否产生不合理危险。
• 未经批准进口的药品不再按假药论处，但仍受行政处罚，情节较轻者可减轻或免除处罚。
• 新法加重了对假药、劣药的处罚力度，包括高额罚款、吊销证照、终身从业禁止等。

6. 药物非临床研究与临床试验管理优化

• 非临床研究需符合国家有关规定，包括GLP、试验动物使用管理等，强调数据真实性。
• 临床试验由审批制改为默示批准，缩短审批时间，提升效率。
• 生物等效性试验实行备案制，简化流程。
• 药物临床试验机构由资格认定改为备案制，降低准入门槛。
• 拓展性临床试验（同情给药）制度正式落地，为严重疾病患者提供紧急治疗手段。

7. 药品追溯制度

• 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业及医疗机构需建立药品追溯制度，实现“一物一码、一码同追”。
• 追溯制度有助于药品全生命周期监管，便于药品召回及责任厘清。
• 相关技术标准及管理要求由国家药监局发布，企业需按照规定升级追溯系统。

8. 法律责任明显加重

• 行政处罚力度显著提高，假药、劣药的罚款倍数提升至15-30倍，且货值不足10万元的按10万元计算。
• 实施首负责制，确保药品质量问题受害人的赔偿权利。
• 个人及单位若存在违法行为，将面临罚款、没收违法所得、吊销许可证、行政拘留等处罚。
• 对药品研发、生产、销售、使用各环节的违法行为，均需承担相应责任。

9. 进口药品监管与风险

• 新法并未全面放开未经批准的境外药品进口，仍存在诸多监管雷区。
• 管制类药品（如麻醉药品、精神药品）仍需取得《进口准许证》，未经批准进口将面临行政处罚甚至刑事责任。
• 非管制类药品若未取得批准文号或未通过检验，仍可能被认定为假药、劣药，构成刑事责任。
• 个人自用药品入境需符合“合理、自用、少量”原则，否则可能被按货物处理，面临税收及走私风险。

10. 刑事责任与法律溯及力

• 新法对假药、劣药的定义变化，可能影响相关案件的刑事认定。
• “药神”案中，未经批准进口的药品不再按假药论处，但可能构成走私或销售假药罪。
• 新法实施后，若案件发生在新法生效前，司法机关可能考虑立法目的，对部分案件进行重新审视。

结语

新《药品管理法》的实施，标志着我国药品监管体系向更加科学、合理、国际化的方向迈进。虽然在某些方面为“药神”等未经批准进口药品的行为提供了豁免，但整体上强化了药品全生命周期的监管，加重了违法成本，提高了合规要求。企业需密切关注后续实施细则，确保在药品研发、生产、进口、销售等环节合规运营，避免法律风险。