20190826-国金证券-医药健康产业行业研究：《药品管理法》表决通过，鼓励创新相关制度上升为法律_8页_846kb

报告摘要

医药健康行业研究报告总结

核心内容

本报告为医药健康产业行业研究，对《药品管理法》的修订进行分析，并给出相关投资建议和风险提示。报告指出，此次《药品管理法》的修订是自1984年制定以来的首次全面大修，体现了国家鼓励创新、加强监管、推动行业发展的政策导向。

主要观点

政策背景
- 《药品管理法》于2019年8月26日表决通过，历经三次审议，是18年来首次全面修订。
- 修订内容与供给侧改革和鼓励创新的政策方向一致，为药品行业变革提供制度保障。
推动药物创新
- 明确国家鼓励研究和创制新药，支持以临床价值为导向的药物创新。
- 鼓励具有新的治疗机理、针对严重危及生命疾病、罕见病及儿童用药的研制。
药审改革成果制度化
- 临床试验由批准制改为默示许可制，审批效率提升。
- 实行优先审评审批制度，对短缺药、重大疾病用药、儿童用药等开设绿色通道。
- 建立关联审评审批机制，将原料药、辅料、包装材料与制剂一并审评。
建立上市许可持有人制度
- 赋予科研机构和生产企业以外的主体药品上市后收益权。
- 持有人需对药品全生命周期负责，包括质量、安全和有效性。
附条件审批制度
- 对治疗严重危及生命疾病且无有效手段的药品，允许附条件审批，以加快上市进程。
落实“四个最严”监管要求
- 提高财产罚幅度，如假药罚款提高至货值金额的15-30倍。
- 加大资格罚力度，如对责任人实行终身禁业。
- 增加自由罚手段，如行政拘留、责令停产整顿等。
- 实行“双罚制”，对企业和责任人同时处罚。
规范网售药品管理
- 强调“线上线下一致”，网售药品需遵守实体药品经营规定。
- 特殊管理药品（如疫苗、血液制品等）不得网络销售。
- 药品销售网络需与医疗机构信息系统互联互通，保障处方来源真实和用药安全。

关键信息

市场数据
- 市场优化平均市盈率：18.90
- 国金医药健康产业指数：4432.92
- 沪深300指数：3820.86
- 上证指数：2897.43
- 深证成指：9362.55
- 中小板综指：8832.63
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投资建议
- 创新药企：如恒瑞医药、科伦药业等，受益于审评机制优化和创新支持。
- CRO行业：如药明康德、泰格医药、康龙化成等，因临床试验流程优化而受益。
- CDMO行业：如凯莱英、药明生物、九洲药业、药石科技等，因MAH制度实施而获得更多生产订单。

风险提示

政策推进低于预期
药品质量风险
加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击
研发费用上升
医保控费压力增大
行业系统性风险

投资评级说明

公司评级：
- 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上
- 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%
- 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%
- 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上
行业评级：
- 买入：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘15%以上
- 增持：预期未来3-6个月内行业上涨幅度超过大盘5%-15%
- 中性：预期未来3-6个月内行业变动幅度相对大盘在-5%-5%
- 减持：预期未来3-6个月内行业下跌幅度超过大盘5%以上

特别声明

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