20191020-山西证券-医药行业周报：重磅技术文件发布，注射剂一致性评价有望提速_8页_588kb

医药生物行业周报（20191020）总结

核心内容

本周医药生物行业整体表现优于沪深300指数，涨幅为0.74%，在28个申万一级行业中排名第2。行业内部出现明显分化，除医药商业与化学原料药小幅下跌外，其余子板块均上涨，其中生物制品涨幅最大，达1.69%。行业估值方面，申万一级医药行业PE（TTM）为36.57倍，相对沪深300指数溢价率高达303%。

主要观点

• 行业防御属性显现：尽管A股整体下行，医药生物板块仍表现出较强的防御性，成为市场中的活跃板块。
• 业绩分化明显：多家公司发布三季度业绩预告，建议投资者关注业绩持续高增长的个股，如我武生物。
• 注射剂一致性评价提速：国家药监局于10月15日发布注射剂一致性评价重磅技术文件，明确技术要求，预计将加快该领域评价进程，利好相关企业如科伦药业、恒瑞医药等。

关键信息

行业表现

• 整体市场：沪深300指数下跌1.08%，医药生物行业上涨0.74%，跑赢指数1.82个百分点。
• 细分板块：生物制品涨幅最大，达到1.69%；医疗服务估值最高，达106.69倍；中药及医药商业估值较低，分别为24.42倍和15.32倍。

个股表现

• 涨幅前十：宝莱特（20.54%）、贝达药业（19.65%）、华海药业（17.50%）、艾德生物（16.03%）、光正集团（13.72%）、凯利泰（12.77%）、正川股份（12.08%）、兴齐眼药（11.49%）、东阿阿胶（11.13%）、大博医疗（11.12%）。
• 跌幅前十：*ST长生（-27.15%）、翰宇药业（-17.12%）、景峰医药（-14.35%）、未名医药（-10.53%）、开立医疗（-9.66%）、精华制药（-9.31%）、双成药业（-8.32%）、新和成（-8.17%）、华大基因（-8.14%）、健帆生物（-7.81%）。

行业要闻

1. 注射剂一致性评价技术文件发布
   国家药监局发布两份文件，明确注射剂一致性评价的技术要求，包括参比制剂选择、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等，预计将加速该领域评价进程。

2. 国家药品不良反应报告发布
   报告显示，2018年药品说明书修订增加17期，部分药品如吡硫醇注射剂、特酚伪麻片等停止生产销售，不良反应/事件报告增加7万份，中药静注不良反应率下降，口服途径增加。

3. 《药品注册管理办法》征求意见稿发布
   该文件在药品注册类别、上市制度、临床试验分期等方面进行了30处明显修改，其他为补充和修正细节，对行业规范与创新有深远影响。

4. 医院用药金额结构变化
   抗肿瘤和免疫调节剂的使用金额占比首次超过全身用抗感染药物，成为医院用药金额最高的类别，且五年内增幅最大。

风险提示

• 政策风险：行业政策变动可能对企业发展造成影响。
• 药品安全风险：药品不良反应及事件可能影响企业声誉和市场表现。
• 研发风险：新药研发周期长、投入大，存在失败风险。
• 业绩不达预期风险：部分企业可能因市场或政策因素导致业绩未达预期。

投资评级说明

• 股票投资评级：

  • 买入：相对市场表现强于20%
  • 增持：相对市场表现强于5%~20%
  • 中性：相对市场表现波动在-5%~5%之间
  • 减持：相对市场表现弱于5%

• 行业投资评级：

  • 看好：行业超越市场整体表现
  • 中性：行业与市场表现基本持平
  • 看淡：行业弱于市场整体表现

分析师承诺

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