20191020-川财证券-医药生物行业周报：注射剂一致性评价启动，关注原料药供需变化_12页_761kb

注射剂一致性评价启动，关注原料药供需变化

核心内容概述

本周医药生物行业整体表现良好，板块涨幅达1.45%，位列所有行业指数第二位。医药板块上涨0.74%，跑赢大盘1.83%。注射剂仿制药一致性评价征求意见稿发布，标志着行业监管趋严，对原料药质量与供应提出更高要求，同时对包装材料和容器提出不低于参比制剂的标准。这一政策对上游高品质原料药供应商及包材提供商形成利好。此外，骨科耗材板块持续上涨，短期受器械一致性评价及唯一标识制度推动，行业集中度有望提升，长期来看进口替代趋势不变。

主要观点

• 政策影响：注射剂一致性评价政策发布，提高了对原料药和包装材料的要求，利好高品质原料药及包材企业。
• 行业表现：医药生物行业涨跌互现，其中生物制品涨幅最大，化学原料药跌幅最大。
• 个股表现：周涨幅前三为宝莱特（20.54%）、贝达药业（19.65%）、华海药业（17.50%）；周跌幅前三为翰宇药业（-17.12%）、景峰医药（-14.35%）、未名医药（-10.53%）。
• 估值情况：截至10月20日，医药行业整体市盈率（TTM，剔除负值）为33.57倍，处于历史相对低位；医药生物行业相对于A股剔除金融行业的溢价率为68.27%。
• 公司动态：普洛药业发布三季报，业绩显著增长，左乙拉西坦中标集采，带动销售增长，公司继续推进仿制药一致性评价，未来有望实现“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的目标。

关键信息

一、行业政策动态

• 注射剂一致性评价：国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，要求对原料药进行充分研究与评估，必要时修订检查方法，增加多项检测项目。
• 包装材料标准：注射剂使用的包装材料和容器质量不得低于参比制剂，以确保药品质量一致性。

二、市场表现

• 医药板块涨幅：0.74%，跑赢大盘1.83%。
• 三级子行业表现：生物制品涨幅最大，化学原料药跌幅最大。
• 大宗交易：本周医药生物行业发生18笔大宗交易，交易总额2.96亿元，同比上升17%；平均折价率下降至4.97%，较上周下降3.71个百分点。

三、公司动态

• 普洛药业：
  • 2019年第三季度营收18.66亿元，同比增长16.76%；净利润1.51亿元，同比增长73.43%。
  • 2019年前三季度营收54.15亿元，同比增长15.99%；净利润4.31亿元，同比增长57.87%。
  • 左乙拉西坦中标带量采购，带动销售增长，且公司0.5g产品为国内首家通过一致性评价，0.25g为第二家。
  • 研发费用同比增长59.96%，公司经营效率持续提升，毛利率31.83%，净利率8.08%。
  • 未来预计左氧氟沙星片等新仿制药将陆续获批，推动公司制剂业务发展。

四、投资建议

• 重点领域：继续看好医药外包、特色原料药及骨科植入物领域的投资机会。
• 关注个股：建议关注三季报超预期个股，包括普洛药业（000739）、泰格医药（300347）、富祥股份（300497）、健康元（600380）、大博医疗（002901）等。
• 投资评级：
  • 证券投资评级：30%以上为买入，15%-30%为增持，-15%-15%为中性，-15%以下为减持。
  • 行业投资评级：以行业相对市场基准指数的收益为分类标准，30%以上为买入，15%-30%为增持，-15%-15%为中性，-15%以下为减持。

风险提示

• 政策风险：医药政策及仿制药一致性评价推进不及预期。
• 市场风险：原料药价格下降风险、制剂研发销售不及预期、汇兑损失风险。

估值跟踪

• 医药行业市盈率：33.57倍，处于历史相对低位。
• 三级子行业估值：
  • 生物制品、化学制剂、医疗器械、医药商业、医疗服务等子行业估值均有所波动，但整体仍处于合理区间。

原料药价格变动

• 维生素类：
  • 维生素E：现价43.50元/千克，一年变动27.94%。
  • 维生素B2：现价102.50元/千克，一年变动-38.81%。
  • 维生素B5：现价360.00元/千克，一年变动364.52%。
  • 维生素A：现价325.00元/千克，一年变动25.00%。
  • 维生素C：现价26.00元/千克，一年变动-25.71%。
• 抗感染药：
  • 青霉素工业盐：9月报价60.00元/千克，一年变动-17.24%。
  • 6-APA：9月报价150.00元/千克，一年变动-38.78%。
  • 7-ACA：9月报价400.00元/千克，一年变动-9.09%。
  • 硫氰酸红霉素：9月报价380.00元/千克，一年变动-13.64%。

总结

本周医药生物行业在政策与市场双重驱动下表现稳健，注射剂一致性评价政策对原料药及包材行业形成利好，同时推动行业规范与集中度提升。普洛药业等企业因政策利好及业绩增长受到市场关注，投资者可重点关注其未来发展。整体估值处于历史低位，具备一定投资价值，但需警惕政策执行不及预期及市场波动带来的风险。