20240324-国投证券-生物医药Ⅱ行业周报_新药周观点_迈威Nectin-4ADC宫颈领先大市-A癌数据优异_新一代ADC开发值得期待_16页_1mb

国投证券生物医药Ⅱ行业周报（2024年3月24日）

行情回顾

• 涨幅前五：科伦博泰生物（920%）、创胜集团（905%）、科笛（553%）、亚虹医药（312%）、先声药业（284%）。
• 跌幅前五：君圣泰医药（-2434%）、圣诺医药（-2068%）、康诺亚（-1671%）、信达生物（-1559%）、康宁杰瑞制药（-1385%）。
• 市场指数（图2）：恒瑞医药市值约3500亿元，研发费用高，但Pegylated ADC市场表现突出。

新药行业重点分析

• 迈威生物ADC技术：
  • 9MW2821（Nectin-4 ADC）：宫颈癌I/II期临床试验中ORR为40.54%/50%（Nectin-4高表达患者），DCR为99.19%/92.31%，mPFS达42个月。
  • 新一代ADC平台IDDC™：受体结构接近阿斯利康ADC，接头改进，成药性高。
  • B7H3、Trop2等靶点布局：ADC管线覆盖多靶点。
• 德琪医药ATG-022：Claudin18.2 ADC进入II期临床剂量扩展阶段。
• 药明巨诺瑞基奥仑赛：2023年销售额人民币1739亿元，处方量达184张。

批准与受理动态

• 1款药物上市：上海生物制品利妥昔单抗注射液。
• 58个IND申请：主要涉及抗肿瘤、罕见病药物。
• 21个IND受理、2个NDA受理：NMPA审评进度加快，ADC和CAR-T占比较高。

国内重点关注事件

1. 迈威生物：9MW2821宫颈癌临床数据优异，布局多靶点ADC国内市场空白。
2. 恒瑞医药：多款创新药（HRS-1167、阿得贝利单抗等）进入临床阶段，PARP抑制剂和ATR抑制剂同步推进。
3. 中恒集团、以岭药业、海南海药：传统药物创新与适应症扩展取得积极进展（如奥美拉唑镁、抗衰老研究、金草片Ⅲ期成功）。
4. 西格列他钠：单药治疗NASH II期达主要终点，PPAR全激动剂新机制。

海外重点关注事件

1. 诺和诺德Awiqli：欧盟CHMP建议批准糖尿病治疗新药，预计2个月上市。
2. 艾伯维Elahere：首个叶酸受体ADC获批，用于铂耐卵巢癌治疗。
3. 诺华Fabhalta：B因子抑制剂上市，治疗阵发性睡眠血红蛋白尿症。
4. Takeda与Mirador合作：基因疗法和IT细胞疗法商业化推进。

风险提示

• 临床试验进度不及预期：ADC药物研发的长期性风险。
• 政策变动与专利纠纷：FDA、欧盟审批及市场竞争加剧（如NASH药物专利）。

数据来源：Wind资讯、CDE、Choice、国投证券研究中心
说明：以上整理为行业核心动态及重点公司追踪，完整数据详参报告原文。