20231217-太平洋-医药生物行业点评报告_Nectin-4_ADC联合K药一线治疗尿路上皮癌获批_4页_435kb

默沙东于12月15日宣布，美国FDA批准Pembrolizumab（Keytruda）联合Enfortumab vedotin（Padcev）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。此前该药物组合于11月30日获FDA优先审评，并已完成加速批准转化为常规批准，比预期时间提前。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%，全球每年新发病例超过57万例。当前标准一线治疗为含铂化疗，但部分患者不适宜。本批准基于III期KEYNOTE-A39研究数据，显示联合疗法的中位OS为31.5个月 vs 化疗组16.1个月，中位PFS为12.5个月 vs 6.3个月，客观缓解率（ORR）为68% vs 44%。

Enfortumab vedotin是靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），Nectin-4在尿路上皮癌等肿瘤中过表达。这是全球首款用于膀胱癌的PD-1/ADC组合疗法，并已获FDA批准用于不适合含顺铂化疗的患者。

报告指出，ADC药物市场看好，建议关注药物研发企业如迈威生物、百奥泰，同时提示新药研发风险。总体而言，此批准标志着尿路上皮癌治疗的重大进展，预计推动ADC领域发展。