20210815-安信证券-生物医药_新药周观点_荣昌生物HER2_ADC尿路上皮癌领域表现优异_美国市场空间广阔_15页_1mb

报告摘要

新药周观点总结

核心内容

2021年8月9日至8月13日，新药板块整体表现不一，部分企业涨幅显著，而另一些则出现下跌。荣昌生物、科济药业、腾盛博药等企业表现突出。同时，国内新药行业在临床试验、IND申请及NDA受理方面取得一定进展，而海外新药领域则在ADC药物、新冠疫苗及创新疗法方面有重要突破。

主要观点

国内重点分析

荣昌生物：其HER2 ADC药物维迪西妥单抗（RC48）与Seagen Inc.达成独家全球许可协议，交易金额为2亿美元首付款+最高24亿美元里程碑付款，创国内单品海外授权交易金额最高纪录。
贝达药业：埃克替尼上半年销售收入约10.8亿，同比增长16.85%；恩沙替尼销售收入约5497万元，两产品合计实现收入11.3亿，同比增长22.79%。
信达生物：其抗PCSK-9单抗IBI306在治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的Ⅲ期临床研究中达到主要终点，显示良好疗效与安全性。

国内新药获批&受理情况

本周国内有1个新药或新药新适应症获批上市，22个新药获批IND，49个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。
药品包括注射用重组人凝血因子VIII、HRS2300片、SHR-1901注射液、SHR-1314注射液等。

国内新药行业TOP3重点关注

荣昌生物：与Seagen Inc.达成全球许可协议，推动RC48的全球开发与商业化。
贝达药业：埃克替尼与恩沙替尼销售数据良好，上半年业绩稳步增长。
信达生物：IBI306在Ⅲ期临床研究中表现优异，为中国患者提供新的治疗选择。

关键信息

维迪西妥单抗（RC48）临床数据

尿路上皮癌：独立影像学评估的ORR达到50%，DCR为76.6%，中位PFS为5.1个月，中位OS为14.2个月。
HER2低表达乳腺癌：联合特瑞普利单抗治疗，ORR达94.1%；在既往未接受一线化疗的亚组中ORR达100%；在HER2表达的亚组中ORR达100%。
美国市场：基于20%渗透率的假设，预计RC48在美国尿路上皮癌市场可实现24亿美元销售额。

国内ADC药物发展

国内已有32家企业布局ADC药物研发，25家的ADC产品（共40款）进入临床阶段。
荣昌生物的RC48是国内首个获批上市的HER2 ADC药物，云顶新耀的Trop2 ADC药物也已申报上市。
科伦药业、浙江医药等在ASCO年会上公布HER2 ADC的优异临床数据。

海外重点分析

阿斯利康/第一三共：Enhertu在二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（DESTINY-Breast03）达到主要终点，显示出显著的PFS和OS改善。
辉瑞/BioNTech、Moderna：两款mRNA新冠疫苗获FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的患者。
罗氏：Polivy联合R-CHP方案用于DLBCL一线治疗，显著改善PFS，是近20年来首个优于标准疗法的方案。

海外新药行业TOP3重点关注

阿斯利康/第一三共：Enhertu在乳腺癌治疗中表现优异，有望成为重磅ADC药物。
辉瑞/BioNTech、Moderna：新冠疫苗获FDA紧急使用授权，拓展应用人群。
罗氏：Polivy在DLBCL治疗中表现突出，成为首个优于标准疗法的ADC药物。

其他重点关注

国内

恒瑞医药：多个药物获批临床，包括注射用卡瑞利珠单抗、注射用HR18034等。
君实生物：特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂用于鼻咽癌一线治疗获FDA突破性疗法认定。
石药集团：马来酸阿法替尼片获批上市，用于NSCLC治疗。
和黄医药：与Epizyme就TAZVERIK（tazemetostat）在大中华区的研究、开发、生产及商业化达成战略合作。

海外

默沙东：Welireg获FDA批准用于VHL疾病相关癌症；Keytruda与Lenvima联合用于晚期肾细胞癌一线治疗。
Mustang Bio：与妙佑医疗国际就CAR-T疗法制造技术达成独家许可协议。
Novavax：新冠疫苗NVX-CoV2373对Delta变种的中和能力提高6倍以上。
Ultimovacs：UV1与Keytruda联合用于转移性黑色素瘤治疗，I期临床试验达到主要终点。
CohBar：CB4211在NASH和肥胖症患者中表现出良好耐受性和安全性。
Dermavant Sciences：Tapinarof外用乳膏新药上市申请获FDA受理。

风险提示

临床试验进度不及预期的风险
临床试验结果不及预期的风险
医药政策变动的风险

行业评级

领先大市-A：维持评级，表示未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。

总结

本周新药行业在国内外均取得重要进展，尤其是在ADC药物和新冠疫苗领域。荣昌生物的RC48成为国内首个在海外授权交易金额最高的药物，显示出其在尿路上皮癌治疗中的潜力。同时，多个企业获批临床或IND，为行业带来更多创新疗法的希望。海外方面，阿斯利康、辉瑞、罗氏等公司的新药进展显著，为全球市场带来新的治疗选择。

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