20260602-中国银河-医药行业月报2026_05_国产新药闪耀ASCO_医保规则进一步优化_16页_874kb

报告摘要

国产新药闪耀 ASCO，医保规则进一步优化

核心内容

2026年ASCO年会在美国芝加哥召开，国产新药入选数量再创新高，达到95项，包括口头报告、快速口头报告和临床科学研讨会等。其中，12项为最新突破摘要（LBA），覆盖多种癌种和前沿技术方向。康方生物的依沃西单抗（AK112）在HARMONi-6研究中是唯一入选全体大会的中国研究，也是ASCO历史上第二个入选该环节的中国本土创新药物研究。

2026年医保目录调整方案发布，优化了申报规则、续约与竞价机制、调出目录条件和时间节点，旨在提升创新药的可及性与市场准入效率。

主要观点

国产新药表现亮眼：多款国产新药在ASCO年会上展示了突破性临床数据，尤其在肿瘤治疗领域，如信达生物、康方生物、百济神州等公司的研究获得了广泛关注。
医保规则优化：新增3条申报通道，包括商保创新药直接申报医保、附条件批准药有更长的申报窗口期、以及重新进入医保的机会。同时，续约与竞价规则更加透明，强化了中成药监管。
医药行业复苏迹象：2025年诊疗及出院人次提升，显示出医疗服务量的显著恢复，同时医保基金运行平稳。

关键信息

一、国产新药亮点

信达生物 IBI363
- 治疗IO经治NSCLC：鳞癌亚组mOS为18.2个月，PD-L1阴性/低表达人群ORR达86.4%，DCR为100%。
- 治疗一线晚期NSCLC：3mg/kg剂量组ORR达86.4%，DCR为100%。
康方生物 AK112
- 联合化疗治疗一线晚期鳞状NSCLC：mOS为27.9个月（HR=0.66），mPFS为11.1个月 vs 6.9个月。
- 联合化疗治疗一线晚期结直肠癌：ORR达70.8%，20mg剂量组6个月PFS为95.2%。
百济神州
- BGB43395+来曲唑联合疗法治疗一线HR+HER2-乳腺癌：ORR达68%。
- BGB-B2033治疗二线晚期实体瘤：cORR达20.3%。
- 泽布替尼+索托克拉治疗一线CLL：ORR达100%，CR率为55%。
- Zanidatamab+替雷利珠单抗+化疗治疗一线HER2+ GEA：18个月PFS达43.9%，mOS为26.4个月。
科伦博泰 SKB264
- 联合K药治疗一线NSCLC：mPFS尚未达到，12个月PFS率为62.4% vs 29.0%。
复宏汉霖 HLX43
- 治疗中位二线及以上经治晚期NSCLC：鳞状NSCLC患者cORR达33.3%，中位PFS为6.34个月。

二、医保目录调整方案

申报规则调整：
- 实施预申报机制，允许尚未获得正式注册批件的药品提前申报。
- 新增3条申报通道，包括商保创新药直接申报医保、附条件批准药有更长申报窗口期、同通用名新药重新申报。
续约与竞价规则优化：
- 独家谈判药品协议期满8年直接转入常规医保乙类目录。
- 非独家竞价药品建立挂网价与支付标准协同机制，超限价格将受到预警。
调出目录条件强化：
- 中成药说明书中“三不明确”品种将被重点考虑调出医保目录。
时间节点整体提前：
- 2026年目录调整工作分为5个阶段，整体进度较往年提前，预计11月底前公布新版目录。

行业数据动态

医药行业表现：截至2026年6月1日，医药行业市盈率相对沪深300溢价率118.85%，处于历史低位。
医药制造业收入：近10年来保持快于GDP增速，但2025年以来收入同比小幅下滑。
门诊与住院费用：门诊费用在公共卫生事件期间上升较快，住院费用得到有效控制并呈下降趋势。
诊疗及出院人次：2025年全国医疗卫生机构诊疗人次同比增长4.2%，出院人次同比下降3.8%，2026年1-4月诊疗人次继续增长。
医保基金运行：2024年医保基金收入增长4.4%，支出增长5.5%，2025年收入增长2.7%，支出增长0.8%，2026年1-3月收入增长10%，支出增长6%。