> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 国产新药闪耀 ASCO，医保规则进一步优化 ## 核心内容 2026年ASCO年会在美国芝加哥召开，国产新药入选数量再创新高，达到95项，包括口头报告、快速口头报告和临床科学研讨会等。其中，12项为最新突破摘要（LBA），覆盖多种癌种和前沿技术方向。康方生物的依沃西单抗（AK112）在HARMONi-6研究中是唯一入选全体大会的中国研究，也是ASCO历史上第二个入选该环节的中国本土创新药物研究。 2026年医保目录调整方案发布，优化了申报规则、续约与竞价机制、调出目录条件和时间节点，旨在提升创新药的可及性与市场准入效率。 ## 主要观点 - **国产新药表现亮眼**：多款国产新药在ASCO年会上展示了突破性临床数据，尤其在肿瘤治疗领域，如信达生物、康方生物、百济神州等公司的研究获得了广泛关注。 - **医保规则优化**：新增3条申报通道，包括商保创新药直接申报医保、附条件批准药有更长的申报窗口期、以及重新进入医保的机会。同时，续约与竞价规则更加透明，强化了中成药监管。 - **医药行业复苏迹象**：2025年诊疗及出院人次提升，显示出医疗服务量的显著恢复，同时医保基金运行平稳。 ## 关键信息 ### 一、国产新药亮点 1. **信达生物 IBI363** - 治疗IO经治NSCLC：鳞癌亚组mOS为18.2个月，PD-L1阴性/低表达人群ORR达86.4%，DCR为100%。 - 治疗一线晚期NSCLC：3mg/kg剂量组ORR达86.4%，DCR为100%。 2. **康方生物 AK112** - 联合化疗治疗一线晚期鳞状NSCLC：mOS为27.9个月（HR=0.66），mPFS为11.1个月 vs 6.9个月。 - 联合化疗治疗一线晚期结直肠癌：ORR达70.8%，20mg剂量组6个月PFS为95.2%。 3. **百济神州** - BGB43395+来曲唑联合疗法治疗一线HR+HER2-乳腺癌：ORR达68%。 - BGB-B2033治疗二线晚期实体瘤：cORR达20.3%。 - 泽布替尼+索托克拉治疗一线CLL：ORR达100%，CR率为55%。 - Zanidatamab+替雷利珠单抗+化疗治疗一线HER2+ GEA：18个月PFS达43.9%，mOS为26.4个月。 4. **科伦博泰 SKB264** - 联合K药治疗一线NSCLC：mPFS尚未达到，12个月PFS率为62.4% vs 29.0%。 5. **复宏汉霖 HLX43** - 治疗中位二线及以上经治晚期NSCLC：鳞状NSCLC患者cORR达33.3%，中位PFS为6.34个月。 ### 二、医保目录调整方案 - **申报规则调整**： - 实施预申报机制，允许尚未获得正式注册批件的药品提前申报。 - 新增3条申报通道，包括商保创新药直接申报医保、附条件批准药有更长申报窗口期、同通用名新药重新申报。 - **续约与竞价规则优化**： - 独家谈判药品协议期满8年直接转入常规医保乙类目录。 - 非独家竞价药品建立挂网价与支付标准协同机制，超限价格将受到预警。 - **调出目录条件强化**： - 中成药说明书中“三不明确”品种将被重点考虑调出医保目录。 - **时间节点整体提前**： - 2026年目录调整工作分为5个阶段，整体进度较往年提前，预计11月底前公布新版目录。 ## 行业数据动态 - **医药行业表现**：截至2026年6月1日，医药行业市盈率相对沪深300溢价率118.85%，处于历史低位。 - **医药制造业收入**：近10年来保持快于GDP增速，但2025年以来收入同比小幅下滑。 - **门诊与住院费用**：门诊费用在公共卫生事件期间上升较快，住院费用得到有效控制并呈下降趋势。 - **诊疗及出院人次**：2025年全国医疗卫生机构诊疗人次同比增长4.2%，出院人次同比下降3.8%，2026年1-4月诊疗人次继续增长。 - **医保基金运行**：2024年医保基金收入增长4.4%，支出增长5.5%，2025年收入增长2.7%，支出增长0.8%，2026年1-3月收入增长10%，支出增长6%。 ## 投资建议 - **医药硬科技与细分赛道**：关注创新药（BIC和FIC管线龙头）、创新器械（影像、高值耗材、消费器械等）、医疗AI方向。 - **医药消费复苏**：医美、品牌中药、眼科等领域值得关注。 - **独立第三方ICL**：在医美、眼科等细分领域具有增长潜力。 ## 风险提示 - **宏观经济压力**：可能影响医药消费能力增长。 - **医保支付政策**：政策执行可能影响创新药市场准入。 - **地缘政治风险**：可能影响全球订单转移。 - **集采或收费降价**：超出预期可能压缩企业利润，影响市场竞争力。 ## 推荐关注公司 1. **创新药**：三生制药、信达生物、恒瑞医药、科伦博泰、华东医药、热景生物、特宝生物、迪哲医药、艾力斯。 2. **创新药产业链**：药明康德、药明合联、药明生物、凯莱英。 3. **国产器械**：迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、南微医学、迈普医学、华大智造、安图生物、新产业、万孚生物。 4. **高值耗材**：乐普医疗（心血管）、南微医学（微创）、大博医疗（骨科）、威高骨科（骨科）、惠泰医疗（电生理）。 5. **医学检验服务**：金域医学、迪安诊断。 6. **医疗服务与医美**：爱尔眼科、通策医疗、华熙生物、锦波生物、贝泰妮。 7. **品牌中药**：昆药集团、华润三九、东阿阿胶。 8. **医药商业**：上海医药、九州通、百洋医药。