20220904-安信证券-新药周观点_司美格鲁肽完成国内减重3期临床_国内GLP-1类减重药物蓬勃发展_13页_696kb

新药行业周观点总结

核心内容概述

本周新药行业动态活跃，国内与海外均有重要进展。诺和诺德完成司美格鲁肽国内减重适应症的3期临床试验，国内多个GLP-1类减重药物进入3期临床，显示出该领域的发展潜力。同时，多个药物获批上市或进入临床试验阶段，涵盖肿瘤、免疫、代谢疾病等多个治疗领域。此外，海外多个新药也取得重要进展，如赛诺菲、勃林格殷格翰和默沙东等公司的药物获得FDA批准或纳入优先审评。

主要观点

国内新药行业重点分析

• 司美格鲁肽：诺和诺德完成国内减重适应症的3期临床试验，用于BMI≥30（肥胖）或≥27且<30（超重）并伴有合并症的成人患者。该药物于2021年获得FDA批准用于肥胖症治疗，已获NMPA批准用于2型糖尿病，减重适应症有望未来获批。
• GLP-1类减重药物：国内已有多个GLP-1受体激动剂类药物进入减重适应症的3期临床，包括利拉鲁肽仿制药、Tirzepatide、司美格鲁肽、贝那鲁肽等。其中华东医药利拉鲁肽、仁会生物贝那鲁肽已提交上市许可申请，获得CDE受理。
• IBI362：信达生物与礼来的双靶点激动剂，减重效果起效更快，12周时体重减轻率达11.70%，6mg剂量组在24周时与司美格鲁肽和Tirzepatide效果相近。

国内新药获批&受理情况

• 获批上市：本周共有3个新药或新药适应症获批上市，包括神州细胞瑞帕妥单抗、勃林格殷格翰恩格列净片、默沙东九价HPV疫苗。
• IND获批：31个新药获批IND，30个IND获受理。
• NDA受理：1个新药NDA获受理。

关键信息

国内TOP3重点关注

1. 神州细胞：瑞帕妥单抗获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体。
2. 恒瑞医药：达尔西利片3期临床试验达到主要终点，用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的治疗。
3. 海思科：环泊酚注射液3期试验达到主要终点，作为我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药，与丙泊酚疗效相当。

其他重点关注

• 康方生物：AK130临床试验申请获受理，用于治疗肿瘤；AK112纳入突破性治疗程序，用于NSCLC的一线治疗。
• 基石药业：舒格利单抗纳入优先审评，用于治疗结外NK/T细胞淋巴瘤。
• 舒泰神：STSP-0601纳入突破性治疗，用于治疗伴抑制物血友病A或B。
• 诺诚健华：tafasitamab联合疗法申请获中国香港受理，用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。
• 石药集团：TG103获批临床，用于治疗阿尔茨海默病和非酒精性脂肪性肝炎。
• 宜明昂科：IMM40H获批临床，用于治疗CD70阳性恶性肿瘤。

海外TOP3重点关注

1. 赛诺菲：Xenozyme获批上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD）非中枢神经系统症状；BIVV001获批上市，用于血友病A的预防性治疗。
2. 勃林格殷格翰：spesolimab获批上市，用于泛发性脓疱性银屑病，已纳入NMPA优先审评。
3. 默沙东：九价HPV疫苗获批新适应症，适用人群扩展至9-45岁适龄女性。

其他海外重点关注

• 勃林格殷格翰/礼来：恩格列净片获批新适应症，用于心力衰竭患者。
• 诺华：asciminib获批上市，用于治疗慢性髓细胞白血病。
• 安斯泰来：吡西替尼获批上市，用于治疗类风湿性关节炎。
• 强生：teclistamab纳入突破性治疗，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
• 安进：Lumakras完成3期临床试验，显著改善KRAS G12C突变NSCLC患者的无进展生存期。
• 第一三共：U3-1402启动3期临床试验，用于治疗EGFR突变的NSCLC。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级体系

• 领先大市：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上。

• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。

• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上。

• 风险评级：

  • A：正常风险，投资收益率波动小于等于沪深300指数。
  • B：较高风险，投资收益率波动大于沪深300指数。