20210223-国金证券-康方生物-B-09926.HK-AK104获FDA孤儿药认定_创新药加速出海_3页_523kb

报告摘要

康方生物-B（09926.HK）详细总结

核心内容

康方生物-B是一家专注于创新药研发的医药健康研究中心，其核心产品AK104（Cadonilimab）是一款针对PD-1/CTLA-4靶点的双抗产品，用于宫颈癌治疗。公司近期获得FDA孤儿药认定，标志着其在海外上市及授权方面迈出重要一步。此外，公司另一核心产品派安普利单抗（PD-1）预计于2021年获批上市，推动公司收入和市场表现的提升。

主要观点

市场表现：康方生物-B当前港股市价为53.100港元，目标价为62.00港元，评级为“买入”。
产品进展：
- AK104已获得FDA孤儿药认定，这将有助于其加快海外上市进程。
- 派安普利单抗预计于2021年6月获批上市，是公司目前进展最快的产品。
研发管线：公司拥有丰富的在研管线，涵盖抗肿瘤和自身免疫疾病领域，包括PD-1/VEGF双抗、CD47单抗、IL-12/23单抗、IL-17A单抗等。
财务预测：
- 2020-2022年公司预计收入分别为0.1亿元、4.1亿元、10.5亿元。
- 毛利率持续提升，2021年达到86.0%，2022年预计为87.6%。
- 净利润在2020年为-402百万，2021年为-341百万，2022年预计为-275百万。
- EPS（每股收益）从2019年的-0.56元逐年改善，2022年预计为-0.34元。
- P/E（市盈率）从2019年的-79.61倍逐步上升至2022年的-131.25倍。
投资建议：公司未来6-12个月内股价预期上涨幅度在15%以上，维持“买入”评级。

关键信息

产品进展

AK104：
- 获得FDA孤儿药认定，进一步加速其海外上市及授权进程。
- 在宫颈癌治疗中显示出显著优势，较PD-1单药治疗及PD-1、CTLA-4联合疗法更优。
- 预计2022年在国内获批上市，2022年1月完成海外临床试验。
派安普利单抗：
- 预计2021年6月获批上市，是公司目前进展最快的产品。
- 为PD-1单抗，用于肿瘤治疗。

研发管线

抗肿瘤领域：AK104、PD-1/VEGF双抗、CD47单抗、胃癌、黑色素瘤、MSI-H肿瘤、NSCLC等适应症。
自身免疫领域：IL-12/23单抗、IL-17A单抗等。

财务数据

营业额：
- 2018A：9百万
- 2019A：79百万（同比增长760%）
- 2020E：10百万（同比下降87%）
- 2021E：410百万（同比增长4000%）
- 2022E：1046百万（同比增长155%）
净利润：
- 2019A：-335百万
- 2020E：-402百万（同比下降19.8%）
- 2021E：-341百万（同比增长15.2%）
- 2022E：-275百万（同比增长19.3%）
毛利率：
- 2021E：86.0%
- 2022E：87.6%
现金流：
- 2020E：经营活动现金流为-380百万，筹资活动现金流为2,387百万。
- 2021E：经营活动现金流为-382百万，筹资活动现金流为945百万。
- 2022E：经营活动现金流为-234百万，筹资活动现金流为-16百万。

财务比率

资产负债率：2019A为87.1%，2020E为16.6%，2021E为14.6%，2022E为21.0%。
P/B（市净率）：2019A为123.78倍，2020E为16.74倍，2021E为13.07倍，2022E为14.59倍。
EV/EBITDA：2019A为-127.86倍，2020E为-93.75倍，2021E为-117.94倍，2022E为-146.27倍。

风险提示

阶段性临床数据不代表最终结果。
研发项目进展存在不确定性。
核心产品上市后的生产和销售存在不确定性。
初创型创新药公司面临管理层、研发和销售核心人员变动风险。
医保谈判结果可能影响产品市场表现。

投资评级说明

买入：预期未来6—12个月内上涨幅度在15%以上。
增持：预期未来6—12个月内上涨幅度在5%—15%。
中性：预期未来6—12个月内变动幅度在-5%—5%。
减持：预期未来6—12个月内下跌幅度在5%以上。

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