医药生物行业创新药系列研究十：2019年肿瘤临床试验数据更新长江证券-21页_1mb

2019年肿瘤临床试验数据总结

核心内容

2019年，中国肿瘤临床试验产业继续保持增长态势，新增试验数量和药物数量均超过300个，显示出国内创新药企在肿瘤领域的强劲研发需求。该产业市场空间巨大，并且有望长期保持高景气状态，本土CRO（合同研究组织）和CMO（合同制造组织）公司成为最大受益者。

主要观点

• 肿瘤临床试验增长显著：2019年新增肿瘤临床试验338项，新增药物310个，均高于2018年水平。
• 瘤种分布集中：非小细胞肺癌试验数量最多（70项），其次是乳腺癌和淋巴瘤，实体瘤试验数量也较高（72项）。
• 患者招募规模稳定：2019年新增肿瘤临床试验计划招募患者总人数达4.71万人，尽管较2018年有所下降，但总体仍处于高位。
• 临床分期全面增长：I-III期临床试验数量均有所增长，其中I期（含I/II期）占比最高（49%），III期（含II/III期）占比31%。
• PI与医院头部效应明显：2019年主要研究者（PI）数量增加至124位，其中20位PI承担超过5项试验，合计承担221项，占新增试验的65%。前10家牵头医院承担250项试验，占新增试验的74%。
• 生物药研发活跃：抗体药临床试验数量（155项）略多于小分子化药（152项），ADC药物（14项）、细胞治疗（7项）、联合用药（6项）等新型药物也在加速研发。
• 国内创新药企主导市场：2019年国内肿瘤临床试验申办方共385家，其中320家为国内企业，占比达83%。正大天晴和恒瑞医药分别以27项和21项试验位居首位。

关键信息

• 新增试验/药物数量：2019年新增肿瘤临床试验338项，新增药物310个。
• 瘤种分布：非小细胞肺癌试验最多（70项），其次为乳腺癌和淋巴瘤；非小细胞肺癌患者招募人数超过1万人。
• 临床分期分布：I期（含I/II期）占比49%，II期20%，III期（含II/III期）31%。
• 主要研究者（PI）：共有124位PI，其中20位承担超过5项试验，合计承担221项，占新增试验的65%。
• 牵头医院：前10家牵头医院承担250项试验，占新增试验的74%，头部效应显著。
• 药物类型分布：抗体药155项，小分子化药152项，ADC药物14项，细胞治疗7项，联合用药6项，疫苗3项，中药1项。
• 申办方情况：2019年共有385家申办方，其中320家为国内企业，占比83%；正大天晴和恒瑞医药为最大申办方。
• 新药IND数量：2019年国产新药IND数量达到235个，推动CRO和CMO产业长期增长。

投资建议

• CRO/CMO板块受益显著：随着国内创新药企研发需求的持续增长，CRO和CMO公司将迎来长期趋势性利好。
• 重点关注企业：泰格医药、昭衍新药等CRO公司表现强劲；恒瑞医药、天宇、贝达药业、九洲、复星医药等CMO企业与创新药企合作紧密。
• 行业评级：看好肿瘤临床试验产业的未来发展，建议关注相关CRO和CMO公司。

风险提示

• 新药研发不达预期；
• 新药销售不达预期。

附录

• 分析师信息：
  • 高岳，SAC执业证书编号：S0490517040001
  • 刘浩，SAC执业证书编号：S0490518060002
• 办公地址：
  • 上海：浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场一座29层
  • 武汉：武汉市新华路特8号11楼
  • 深圳：深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场3期36楼
  • 北京：西城区金融街33号通泰大厦15层
• 评级说明：
  • 行业评级：看好、中性、看淡
  • 公司评级：买入、增持、中性、减持、无投资评级
  • 基准指数：A股市场以沪深300指数为基准；香港市场以恒生指数为基准

重要声明

• 本报告由长江证券研究所发布，仅供客户使用。
• 本报告信息来源于公开资料，不保证其准确性和完整性。
• 报告内容仅供参考，不构成投资建议。
• 本报告版权为长江证券研究所所有，未经书面许可，不得翻版、复制和发布。