20260223-东吴证券-医药生物行业跟踪周报_FDA创新药审评政策再松绑_利好创新药板块_24页_1mb

报告摘要

医药生物行业跟踪周报总结

核心内容

本周医药生物行业在政策和研发进展上迎来重要变化，特别是FDA对新药审评政策的改革，以及mRNA疫苗技术的突破，为创新药板块带来利好。同时，多个企业发布研发进展和上市动态，反映出行业在创新药、科研服务、CXO、中药等多个子行业的活跃表现。

主要观点

FDA审评政策改革：2026年2月20日，FDA正式确立“一项关键临床试验 + 确认性证据”为新药上市默认标准，终结了“两项关键临床试验”的传统要求。此举旨在提升审评效率、降低研发成本，并为全球创新药产业释放政策红利。
mRNA疫苗进展：
- mRNA流感疫苗：Moderna的mRNA-1010在经历拒审后，修订方案获FDA重新受理，PDUFA日期定为2026年8月5日，商业化确定性显著提升。研究显示其在50岁及以上人群中疫苗效力（rVE）达26.6%，且对多个流感毒株均有效。
- mRNA肿瘤疫苗：国内多款产品密集获批IND，包括纽安津生物RO1个体化mRNA疫苗、立康生命LK101 mRNA疫苗和悦康生物YKYY031通用型mRNA疫苗，标志着国产mRNA肿瘤疫苗进入快速发展阶段。
创新药及研发动态：
- 翰森制药的肺癌新药「阿美替尼」获批在欧盟上市，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。
- 石药集团启动SYH2053（PCSK9，siRNA疗法）的III期临床试验，用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。
- 多家企业在创新药、改良药领域取得进展，如天广实的奥妥珠单抗β注射液获批上市，诺和诺德的司美格鲁肽用于体重管理获EMA批准等。

关键信息

市场表现

A股医药指数：本周涨幅为-0.8%，年初至今涨幅为2.4%；相对沪深300的超额收益分别为-1.2%和1.8%。
恒生生物科技指数：本周涨幅4.8%，年初至今涨幅12.5%；相对恒生科技指数跑赢7.3%和18.0%。
子板块表现：
- 医疗服务板块本周涨幅0.2%，年初至今涨幅12.5%。
- 生物制品、医疗器械、中药、医药商业等板块跌幅较大。
个股表现：
- A股涨幅前三位：爱迪特（+24%）、振德医疗（+17%）、欧林生物（+15%）。
- A股跌幅前三位：花园生物（-11%）、*ST赛隆（-10%）、海王生物（-9.2%）。
- H股涨幅前三位：旺山旺水（+13%）、绿竹生物（+13%）、中国再生医学（+10%）。
- H股跌幅前三位：石四药集团（-6%）、三爱健康集团（-5.7%）、北海康成（-5%）。

投资建议

子行业排序：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等。
推荐标的：
- CXO/科研服务：药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技。
- 中药基药：佐力药业、方盛制药、盘龙药业。
- PD1PLUS：三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药。
- ADC：映恩生物、科伦博泰、百利天恒。
- 小核酸：前沿生物、福元医药、悦康药业。
- 自免：康诺亚、益方生物-U、一品红。
- 创新药龙头：百济神州、恒瑞医药。
- 医疗器械：联影医疗、鱼跃医疗。
- AI制药：晶泰控股。
- GLP1：联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物。

风险提示

药品或耗材价格超预期下调。
医保政策变化可能影响行业盈利。
产品销售及研发进度不及预期。

行业洞察与监管动态

FDA政策改革：旨在提高新药审评效率，鼓励创新药物研发，同时强调科学性和证据链完整性。
技术发展：mRNA技术在流感疫苗和肿瘤疫苗领域取得突破，表明其在精准医疗和个性化治疗中的潜力。
全球合作与本土创新：国际药企如Moderna与默沙东在肿瘤疫苗领域取得进展，国内企业则加速布局，推动技术全球化。

图表目录

图1：mRNA-1010 3期临床研究（P304）试验方案
图2：Moderna肿瘤管线进展
图3：一项关键性试验，获得FDA批准的新默认选项——终结2个试验的教条

附录

表1：本周建议关注组合
表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表
表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表
表4：板块表现 (%)
表5：A股本周涨跌幅前十
表6：A股2026年年初至今涨跌幅前十
表7：国内药品注册分类

总结

本报告指出FDA审评政策的改革将极大推动医药行业创新药研发进程，同时mRNA技术在流感疫苗和肿瘤疫苗领域的进展为行业带来新的增长点。A股医药板块本周略有回调，但H股有所反弹。投资建议聚焦于创新药、科研服务、CXO、中药等子行业，重点推荐相关龙头企业及具有技术优势的创新药公司。行业面临一定的政策与市场风险，需密切关注药品价格、医保政策及研发进度。

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