2024-04-29-港交所-赛生药业_2023年报_260页_5mb

报告摘要

核心产品：
- 日达仙（Tα1）：持续惠及患者，被纳入多个治疗指南与共识。
- 达佑泽（Danyelza）：正式在中国商业化上市。
授权引入产品：
- Orserdu®（Elacestrant）：获得在中国独家开发和商业化的授权。
- Vaborem®（美罗培南伟博巴坦）：完成III期临床试验受试者入组。
其他在研产品：
- Vibativ：已在美国上市，2023年12月提交NDA。
- Orserdu®：正在筹备临床申请。
- Vaborem®：2023年3月获得IND批准，2024年1月完成患者入组。
- Danyelza®：2023年7月在中国正式商业化，2023年6月在澳门获得BLA批准，2023年1月向香港提交BLA申请。
- Omburtamab：2021年4月向EMA提交MAA申请。

营销团队：截至2023年12月31日，营销部门共约860名员工，包括：
- 免e在線（日达仙）：约580名员工
- 肿瘤事业部（OBU）：约210名员工
- 新产品、市场准入及商业运营：约70名员工
GTP模式升级至6.2版本：
- 优化患者就诊体验，尤其是复诊流程。
- 引入智能功能，如面部识别及动态名片二维码，提升医生与患者互动效率。
- 提供“快速续开处方”功能，提升患者便利性。
- 通过海大夫互联网医院平台实现线上问诊与电子处方。
- 增值服务包括针对学术界和患者社群的全面教育内容，以增强品牌忠诚度。

临床研究数量：截至2023年12月31日，公司在中国及海外（美国、意大利）有超过10项正在进行的临床研究。
主要研究进展：
- Tα1在脓毒症中的RCT：研究报告已提交，等待期刊反馈。
- Tα1联合PD-1抗体及阿帕替尼治疗晚期胃癌：接近完成跟进，进行数据清理。
- Tα1在美国预防老年血液透析患者感染的试验：初步数据已读出。
- Tα1在LA-NSCLC患者中与CCRT联合使用的疗效及安全性RCT：完成报告草稿。
- Tα1对LA-NSCLC患者术后免疫巩固治疗完成率的影响：正在进行患者入组。
- 术前新辅助放化疗联合PD-1抑制剂及Tα1治疗pMMR/MSS局部晚期中低位直肠癌：正在进行患者入组。
- Tα1作为新冠疫苗增强剂：获得FDA批准IND。
治疗指南与共识：
- Tα1被纳入《肺癌患者新型冠状病毒感染防治专家共识》、《中国老年人新型冠状病毒感染居家管理指导意见（2023）》、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》及《中国临床肿瘤学会患者教育手册—肝癌》。
- 择泰（唑来膦酸）被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》，用于早期乳腺癌术后辅助治疗。

产品开发模式：采用授权引入策略，引进多个候选药物。
产品组合：
- 共有10种在研候选药物。
- 其中6种在海外处于III期或后期阶段，将在中国采取快速上市策略。
- 4种在海外或中国处于临床前至II期临床试验阶段。
研发团队：截至2023年12月31日，研发团队约126人。
研发方向：聚焦靶向治疗、免疫治疗及增强化疗方案，旨在开发具有首創或同類最佳潜力的产品。
战略转型：为改善收入结构及提升自主研发能力，公司积极实施战略转型，增加相关投入，可能影响短期业绩表现，但有利于长期发展。