华领医药——一次创新药与仿制药的PK_36页_1mb

报告摘要

华领医药企业价值分析总结

企业简介

华领医药成立于2009年11月10日，是一家专注于全球糖尿病患者未满足临床需求的生物技术公司。公司以“患者为先、创新为本、良药为民”为宗旨，汇聚全球高端人才和科技资源，依托国际顶级生物医药投资团队，成功实现了全球首创糖尿病新药Dorzagliatin（HMS5552）在中国完成药品可开发性临床验证，并率先进入注册性临床试验阶段。

糖尿病市场潜力巨大

全球2型糖尿病患者在2017年已达4.53亿人，预计到2028年将增至5.61亿人。
全球糖尿病药物市场规模在2017年为689亿美元，预计2028年将达到1377亿美元。
中国是2型糖尿病患者最多的国家，2017年患者人数为1.2亿，预计到2028年未确诊比例将从49.6%降至17.8%。
中国抗糖尿病药物市场预计从2017年的512亿元增长至2028年的1739亿元，复合年增长率约为11.8%。

核心价值：全球首创糖尿病新药

Dorzagliatin降糖机制

Dorzagliatin是一种全球首创的葡萄糖激酶激活剂（GKA），通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡，控制疾病的渐进性退行性特性。其机制包括调节葡萄糖激酶对葡萄糖的敏感性，促进胰岛素分泌，同时具有保护胰岛β细胞功能的特点。

Dorzagliatin研发进展

2014年1月：完成健康受试者单剂量研究（I期）。
2014年10月：完成2型糖尿病患者多剂量研究（I期）。
2015年2月：完成为期四周的多剂量研究（I期），验证个体化医疗概念。
2015年11月：完成与二甲双胍的药物-药物相互作用研究（I期）。
2017年4月：完成健康受试者物料平衡研究（I期）。
2016年8月：完成Dorzagliatin II期临床试验。
III期临床试验正在进行中，预计2019年下半年发布结果，并计划2020年上市。

II期临床试验数据

258例患者，12周试验，每日两次75mg剂量。
HbA1c降低1.12%，空腹血糖降低1.319 mmol/L，餐后2小时血糖降低4.899 mmol/L。
35%的患者达到HbA1c < 7%。
无严重不良反应，安全性较好。

III期临床试验设计

单药疗法：450例，24周，每日两次75mg。
联合二甲双胍疗法：750例，24周，每日两次75mg。
预期HbA1c下降0.4%以上，评估安全性。

Dorzagliatin估值分析

估值依据

假设Dorzagliatin单药和二甲双胍联合用药均成功上市。
假设2021年上市，2020年报产，2019年底出临床数据。
假设Dorzagliatin顺利进入医保，且10年达到销售峰值。
假设国内糖尿病市场年增速为12%，Dorzagliatin销售额年增速也为12%。
忽略专利到期对市场份额的影响，不考虑在研创新药对市场格局的影响。

销售额预测

2021年：8亿元
2022年：8.96亿元
2023年：9.856亿元
2024年：10.842亿元
2025年：11.926亿元
2026年：13.118亿元
2027年：14.43亿元
2028年：15.873亿元
2029年：17.461亿元
2030年：19.207亿元
2031年：21.127亿元
2032年：23.24亿元
2033年：25.564亿元
2034年：28.12亿元
2035年：30.932亿元
2036年：34.026亿元
2037年：37.428亿元
2038年：41.171亿元
2039年：45.288亿元

自由现金流预测

自由现金流计算公式：销售额 × 25%
2021年：0.100亿元
2022年：0.426亿元
2023年：0.887亿元
2024年：1.382亿元
2025年：1.908亿元
2026年：2.460亿元
2027年：3.030亿元
2028年：3.611亿元
2029年：4.191亿元
2030年：4.754亿元
2031年：5.282亿元
2032年：5.810亿元
2033年：6.391亿元
2034年：7.030亿元
2035年：7.733亿元
2036年：8.506亿元
2037年：9.357亿元
2038年：10.293亿元
2039年：11.322亿元

折现率

折现率：12%
NPV（净现值）：20.35亿元

投资观点总结

本报告未包含临床研发失败风险，也未计算国外权益价值。
Dorzagliatin将处于SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂及GLP-1激动剂全面替代传统口服降糖药的时期，竞争环境十分激烈。
III期临床结果、上市后的定价、是否进入医保、以及营销策略将对销售额产生巨大影响，进而影响公司估值。
糖尿病领域新靶点研发竞争较少，产品上市后更迭速度慢，生命周期较长。
与肿瘤领域相比，糖尿病领域新产品开发难度较大，但一旦成功，市场潜力巨大。

SWOT分析

Strengths

全新的降糖机制，可能对胰岛β细胞有保护功能
降糖效果可能优于已上市的口服降糖药
降糖效果更佳平稳，降低血糖波动

Opportunities

较强的降糖效果，且对空腹血糖也有降低的效果
未显示出明显副作用、肝脏毒性、低血糖风险
对β细胞有保护功能
III期临床试验终点指标较易达到

Weaknesses

II期临床试验样本例数较少
HbA1c Baseline选用较高
75mg一日一次的Dorzagliatin给药与安慰剂降糖效果一致
试验周期为12周，时间过短
出现4例HDL减少，3例低血糖，1例严重低血糖，3例室性早搏
验证胰岛β细胞功能试验中，案例数过少

Threats

国内外众多已上市SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1激动剂的原研和仿制药竞争
在研的创新药或技术可能改变现有口服降糖药的用药格局

估值情景假设

情形一：Dorzagliatin降糖效果与DPP-4抑制剂相当，但未显示胰岛β细胞保护功能，销售额预计为3-5亿元。
情形二：Dorzagliatin降糖效果略差，但具有胰岛β细胞保护功能，销售额预计为5-8亿元。
情形三：Dorzagliatin降糖效果与DPP-4抑制剂相当，具有胰岛β细胞保护功能，销售额预计为10-15亿元。
情形四：Dorzagliatin降糖效果优于DPP-4抑制剂，具有胰岛β细胞保护功能，销售额预计为20.35亿元。

总结

华领医药在糖尿病领域具有显著的创新优势，Dorzagliatin作为全球首创的GKA药物，有望成为治疗2型糖尿病的一线标准疗法。其研发进程和临床试验结果对公司的估值具有重要影响。虽然面临激烈的市场竞争，但凭借其独特的降糖机制和良好的安全性数据，Dorzagliatin在未来的市场中具有较大的发展潜力。

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