创新药研究框架之CSCO+ESMO2021分析：临床研发热点、国产药物临床数据及竞争格局解读_28页_4mb

创新药研究框架之CSCO+ESMO 2021分析总结

核心内容

2021年CSCO与ESMO会议聚焦于肿瘤治疗领域的创新药研发进展，涵盖肿瘤免疫疗法（I-O）、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BsAb）和嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等前沿技术。会议中披露的临床数据展示了全球及国内在这些领域取得的重要突破，同时反映了国内企业在这些领域的积极布局与竞争态势。

主要观点

1. 肿瘤免疫疗法（I-O）

• 全球热点临床研究：PD-L1单抗Durvalumab与CD73抗体Oleclumab或NKG2A抗体Monalizumab联合使用，显示出比PD-L1单药在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）上的显著改善，且安全性良好。
• 国内新药数据：多个PD-1单抗联合化疗的一线治疗数据公布，整体疗效优秀。PD-1单抗在多个瘤种中已获批上市或处于上市申请阶段。
• 国内企业布局：恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、康方生物等企业布局多个新兴免疫靶点，其中百济神州TIGIT单抗在研发进度上领先。

2. 抗体偶联药物（ADC）

• 全球热点临床研究：T-DXd（DS-8201）在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中表现出显著优于T-DM1的临床效果，有望改变治疗格局。
• 国内新药数据：乐普生物、科伦药业和东曜药业在ADC领域有进展，部分药物显示出良好潜力，如科伦药业A166在HER2阳性实体瘤治疗中表现出较高ORR和DCR。
• 国内企业布局：至少32家国内企业布局ADC药物研发，涉及23个靶点，共有67种药物在研，其中荣昌生物的维迪西妥单抗已获批上市。

3. 双特异性抗体（BsAb）

• 全球热点临床研究：HER2×HER2双抗ZW25联合化疗在HER2阳性胃食管腺癌治疗中显示出显著疗效，突破了传统单抗联合化疗的ORR限制。
• 国内新药数据：恒瑞医药、康宁杰瑞、康方生物等企业公布了多个双抗疗法的临床数据，部分药物显示出较大潜力。
• 国内企业布局：国内已有至少26家企业布局双抗疗法，涉及多个靶点，其中免疫类靶点占布局总数的60%以上。

4. 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）

• 全球热点临床研究：靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041在晚期胃癌中显示出优异疗效，尤其在已接受抗PD-(L)1治疗的患者中。
• 国内新药数据：科济药业和药明巨诺分别公布了CT041和瑞基奥仑赛注射液的1年研究数据，显示CAR-T疗法在实体瘤中的应用潜力。
• 国内企业布局：国内企业主要布局于CD19、BCMA、Claudin18.2和GPC3等靶点，其中部分企业在CAR-T疗法上处于全球领先地位。

关键信息

临床数据亮点

• I-O疗法：PD-L1+CD73、PD-L1+NKG2A联合疗法在III期非小细胞肺癌（NSCLC）中显著提升ORR和PFS，且安全性良好。
• ADC药物：T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中表现出更优的PFS和OS，A166在HER2阳性实体瘤治疗中显示出良好潜力。
• BsAb疗法：ZW25联合化疗在HER2阳性胃食管腺癌中ORR达到75%，DCR为89%，显著优于传统疗法。
• CAR-T疗法：CT041在Claudin18.2阳性晚期胃癌中显示出显著的客观缓解率，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。

企业布局情况

• I-O：百济神州TIGIT单抗进展最快，恒瑞医药、信达生物、君实生物等企业布局多个靶点。
• ADC：荣昌生物维迪西妥单抗已获批上市，科伦药业、乐普生物等企业积极布局HER2及其他靶点。
• BsAb：康宁杰瑞KN026联合KN046在HER2阳性胃癌一线治疗中表现良好，恒瑞医药、信达生物等企业布局多种双抗。
• CAR-T：科济药业和药明巨诺在CAR-T领域取得进展，涉及Claudin18.2、CD19等靶点。

行业趋势

• 免疫联合免疫疗法成为研究热点，CD73、NKG2A等新靶点有望成为PD-1/PD-L1单抗的联合用药。
• ADC药物市场增长迅速，国内企业积极布局，HER2、Trop2等靶点成为研发重点。
• 双特异性抗体疗法在肿瘤治疗中展现出更强的靶向性和疗效，免疫类靶点成为主要布局方向。
• CAR-T疗法在实体瘤治疗中取得突破，Claudin18.2成为重要靶点，国内企业已具备全球竞争力。

风险提示

• 临床试验失败的风险
• 临床试验进度不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

附录

图表目录

• 图1：T细胞肿瘤免疫疗法相关靶点
• 图2：COAST研究ORR数据
• 图3：COAST研究PFS数据
• 图4：COAST研究安全性数据
• 图5：ADC药物结构及各部分性质
• 图6：DESTINY-Breast03研究PFS数据（BICR评估）
• 图7：DESTINY-Breast03研究PFS数据（研究者评估）
• 图8：DESTINY-Breast03研究OS数据
• 图9：DESTINY-Breast03研究ORR数据
• 图10：国内ADC靶点竞争格局
• 图11：单抗及部分类型双抗
• 图12：ZWI-ZW25-201研究ORR数据
• 图13：ZWI-ZW25-201研究PFS数据
• 图14：ZWI-ZW25-201研究安全性数据
• 图15：CAR-T治疗过程
• 图16：CT041治疗后肿瘤体积变化
• 图17：既往接受至少2线治疗失败胃癌患者PFS与OS数据

表格目录

• 表1：全球肿瘤治疗领域重要学术会议
• 表2：2021 CSCO、ESMO 披露免疫疗法数据
• 表3：国内部分在研免疫检查点单抗/小分子药物相关企业及其开发进展
• 表4：全球范围内进入3期临床阶段的TIGIT单抗及其适应症
• 表5：2021 CSCO、ESMO 披露ADC临床数据
• 表6：A166与T-DM1、DS-8201数据对比
• 表7：2021 CSCO、ESMO 披露双特异性抗体疗法数据
• 表8：KN026与帕博利珠单抗、ZW25数据对比
• 表9：国内双抗涉及靶点
• 表10：国内布局双抗的企业及其双抗管线
• 表11：2021 CSCO、ESMO 披露CAR-T疗法数据
• 表12：CT041与IMAB362、Ori-CAR-001数据对比
• 表13：国内在研CAR-T企业布局