> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** 本报告分析ESMO2023会议中肿瘤创新药领域的重要临床进展，重点展示ADC、双抗、小分子药物等研发成果及国产药企突破。以下是核心内容总结： **一、ADC药物进展** 1. **百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）** - 在EGFR突变/野生型（mut/wt）NSCLC后线治疗中，mPFS分别达69个月（mut）和52个月（wt），优于同类产品阿斯利康、第一三共及恒瑞医药的同类研究（如Datopotamabderuxtecan的mut mPFS为44个月，Her3 ADC为55个月）。 - 最常见不良反应为贫血、白细胞减少症等，未观察ILD。 2. **科伦博泰SKB264（TROP2 ADC）** - HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中，mPFS达111个月，优于阿斯利康/第一三共TROPION-Breast01（69个月）及吉利德TROPiCS-02研究（55个月）。 - 安全性良好，无药物相关死亡，AE发生率48.8%。 3. **迈威生物MW2821（NECTIN-4 ADC）** - 尿路上皮癌（UC）后线治疗中，ORR达62%，优于Seagen同类产品（EV-201研究ORR约40-44%）。 - 一线治疗数据显示EV+P组mPFS为125个月，mOS达315个月，显著优于化疗组（63个月/161个月）。 4. **翰森HS-20089（B7H4 ADC）** - 三阴乳腺癌（TNBC）后线治疗中，潜在目标剂量下ORR达41.7%，与阿斯利康/第一三共Trop-2 ADC、科伦博泰SKB264在类似人群中的表现相近。 5. **乐普生物MRG003（EGFR ADC）** - 鼻咽癌后线治疗中，DL2剂量组ORR达55.2%，DCR为86.2%，优于PD-1单抗。 - 头颈癌后线治疗中，ORR达43%，mPFS为42个月，表现优于PD-1单抗（如纳武利尤单抗mPFS为77个月）。 **二、双抗药物突破** 1. **康宁杰瑞PD-L1×CTLA-4双抗+阿昔替尼（KN046+阿昔替尼）** - EGFR野生型NSCLC一线治疗中，ORR达66.7%，6个月PFS率达76.6%，优于PD-1单抗+化疗（ORR约60%）、Trop2 ADC+PD-1单抗（ORR约50%）。 - 存在无化疗方案潜力，但需进一步验证疗效。 2. **强生EGFR/c-MET双抗+Lazertinib** - EGFR突变NSCLC一线治疗中，mPFS较奥希替尼单药提升7个月（237个月 vs 166个月），并接近奥希替尼+化疗的疗效（如FLAURA2研究mPFS为255个月）。 - 二线治疗中，联合化疗组mPFS达83个月（较化疗单药提升近一倍），颅内PFS显著优于对照组。 3. **康方生物AK112（PD-1×VEGF双抗）** - NSCLC一线治疗中，联合化疗组mPFS为114个月，ORR为73%，优于PD-1单抗+化疗（如KEYNOTE-869研究ORR为64.7%）。 **三、小分子药物进展** 1. **加科思KRASG12C抑制剂+JAB-3312（SHP2抑制剂）** - NSCLC后线治疗中，KRASG12C初治患者mPFS达12个月，ORR为50%，优于单药Sotorasib（mPFS约56个月）。 - 联合用药未观察剂量限制性毒性，安全性可控。 2. **益方生物D-1553（KRASG12C抑制剂）+西妥昔单抗** - KRASG12C突变结直肠癌后线治疗中，mPFS为7.56个月，优于单药Sotorasib（5.6个月）或联合其他PD-1单抗的方案（如Adagrasib+西妥昔单抗mPFS 6.9个月）。 - 联合用药出现3-4级AE，但无5级事件。 **四、建议关注标的** - **ADC领域**：科伦博泰SKB264、迈威生物MW2821、恒瑞医药SHR-A1811、百利天恒BL-B01D1、翰森药业HS-20089、乐普生物MRG003。 - **双抗领域**：康宁杰瑞KN046、康方生物AK112、贝达药业。 - **小分子领域**：加科思、益方生物D-1553。 **五、风险提示** - 临床试验失败风险； - 医药政策变化可能影响产品上市； - 销售不及预期； - 创新药国际化进程可能受阻。 报告强调国产创新药在ADC及双抗领域已展现显著疗效与安全优势，尤其在多线治疗及特定肿瘤适应症中表现突出，建议关注相关企业进展。