20190930-西南证券-2019CSCO年会调研报告：肿瘤免疫治疗如火如荼，国产创新药企渐成梯度_37页_7mb

2019CSC0年会调研报告总结

核心内容

2019年CSCO年会聚焦于肿瘤免疫治疗、国产生物类似药、肺癌靶向用药、伴随诊断及转化医学研究、AI与智慧医疗等领域的进展。会议吸引了3.6万名代表参会，展示了多项临床研究数据，为药企研发人员、临床专家和投资人提供了重要的参考。

主要观点

• 肿瘤免疫治疗：持续火热，多家企业如恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州等展示了PD-1单抗、PD-L1/CTLA-4双抗等药物的临床数据，显示出在适应症拓展、药物联用方案和双特异性抗体方面的进展。
• 国产生物类似药：进入收获期，复宏汉霖、齐鲁制药、信达生物等企业发布了多项生物类似药的临床试验数据，NMPA对生物类似药的审评政策也日益清晰。
• 肺癌靶向用药：聚焦于EGFR-TKI和ALK/ROS1/c-MET等靶点药物的临床进展，国产药物在疗效和适应症拓展方面取得显著成果。
• 伴随诊断和转化医学：随着肿瘤靶向治疗的发展，伴随诊断和转化医学研究逐渐渗透到临床研究和药物开发中。
• AI与智慧医疗：CSCO年会首次设置智慧医疗专场，展示了AI在临床研究、辅助诊疗等领域的应用和进展。

关键信息

恒瑞医药：卡瑞利珠单抗

• 药物背景：PD-1单抗，于2019年5月获批用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤。
• 临床研究：
  • 肝细胞癌：II期临床试验显示ORR为14.7%，6个月OS率为74.4%，中位PFS为13.8个月，安全性良好，但存在皮肤RCEP。
  • 食管鳞癌：联合阿帕替尼和化疗的II期研究显示ORR为80%，DCR为96.7%，中位PFS为6.85个月，安全性方面中性粒细胞减少症发生率高。

君实生物：特瑞普利单抗（拓益）

• 药物背景：首个国产PD-1单抗，用于治疗黑色素瘤。
• 临床研究：
  • 尿路上皮癌：II期研究显示ORR为26.4%，其中PD-L1阳性患者ORR高达42.4%。
  • EGFR突变NSCLC：联合化疗的II期研究显示ORR为50%，DCR为87.5%，中位PFS为7.0个月。

康宁杰瑞：KN046

• 药物背景：PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，预计2021年报产。
• 临床研究：在中国晚期实体瘤患者中显示ORR为12.2%，DCR为67.3%，安全性良好。

康方生物：AK104

• 药物背景：全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
• 临床研究：治疗晚期胃腺癌和胃食管腺癌的I/II期研究显示ORR为23%，DCR为43%，且安全性良好。

正大天晴：安罗替尼（福可维）

• 药物背景：新型小分子多靶点TKI，用于肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌。
• 临床研究：
  • 非小细胞肺癌：III期研究显示OS达9.6个月，PFS显著优于安慰剂。
  • 软组织肉瘤：II期研究显示ORR为11.45%，PFS为57.23%，尤其对腺泡状软组织肉瘤效果显著。
  • 甲状腺髓样癌：II期研究显示ORR为48.39%，PFS为20.67个月，显著优于凡德他尼。

复宏汉霖：HLX10（PD-1单抗）

• 药物背景：PD-1单抗，进入II期临床试验。
• 临床研究：II期临床研究显示ORR为60%，安全性良好，未出现剂量限制性毒性。

复宏汉霖：HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）

• 药物背景：首个开展国际多中心III期临床试验的生物类似药。
• 临床研究：与欧洲市售赫赛汀比较，ORR等效，符合NMPA审评标准。

信达生物：IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）

• 药物背景：贝伐珠单抗生物类似药，已受理NMPA NDA。
• 临床研究：与原研贝伐珠单抗比较，ORR分别为47.1%和46.8%，PFS无统计学差异。

信达生物：IBI301（利妥昔单抗生物类似药）

• 药物背景：利妥昔单抗生物类似药，已受理NMPA NDA。
• 临床研究：III期研究显示ORR为89.9%，与原研药等效，安全性相似。

市场动态

• 恒瑞医药：吡咯替尼2018年销售额约2亿元，2019H1销售约2.4亿元，预计纳入医保后将进一步提升市场占有率。
• 复宏汉霖：汉利康于2019年2月获批，5月首张处方开出，上市后2403例患者使用，约38%为转换患者，72%自费。
• 齐鲁制药：安可达于2018年7月首家申报生产并获得优先审评。
• 正大天晴：安罗替尼2018年销售额约12亿元，2019年销售目标为28-30亿元。

临床研究亮点

• 卡瑞利珠单抗：在肝细胞癌和食管鳞癌的治疗中表现出良好的疗效和安全性。
• 特瑞普利单抗：在尿路上皮癌和EGFR突变NSCLC中显示出显著的临床疗效。
• KN046和AK104：双特异性抗体在晚期实体瘤治疗中表现出良好的抗肿瘤活性。
• 安罗替尼：在肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌中显示良好疗效，尤其在三线治疗中表现突出。
• 吡咯替尼：在乳腺癌治疗中表现出显著的PFS和ORR，联合方案效果更佳。
• HLX10和HLX02：显示与原研药物在疗效和安全性方面高度一致，且在不同适应症中表现良好。

未来展望

• 国产药物：在肿瘤免疫治疗和生物类似药领域逐步占据主导地位，适应症拓展和联合治疗方案成为研究重点。
• AI与智慧医疗：预计未来将推动医疗与IT的深度融合，提高临床研究效率。
• 伴随诊断：随着精准医疗的发展，伴随诊断产品在肿瘤治疗中的应用将进一步扩大。

以上总结涵盖了2019CSCO年会中肿瘤药物研发的主要进展、关键临床数据以及市场动态，为相关领域的研究人员和从业者提供了有价值的参考。