2024-05-13-国家药监局-医疗器械分类目录（汇总版）_185页_1mb

报告摘要

医疗器械分类目录总结

核心内容概述

本总结基于2017年发布的《医疗器械分类目录》，并包含2024年5月更新的“动态调整内容”。该目录涵盖医疗器械的分类信息，包括有源手术器械、无源手术器械及其他相关类别，旨在为医疗器械的监管、分类及管理提供统一标准。

主要观点

分类体系结构：
- 目录分为多个一级产品类别，每个类别下设二级产品类别，涵盖产品描述、预期用途、品名举例和管理类别。
- 有源手术器械包括10个一级类别，无源手术器械包括15个一级类别。
- 各类器械的管理类别（I、II、III）依据其风险等级进行划分。
动态调整内容：
- 部分器械的管理类别发生调整，如LED手术照明灯从II类降为I类。
- 射频消融设备用灌注泵从III类降为II类。
- 部分器械新增或删除，如“乳腺旋切活检系统及附件”为新增内容，“氩气控制器”为删除内容。
分类依据：
- 依据医疗器械的预期用途、技术特点、功能及风险程度进行分类。
- 与2002版、2012版分类目录进行对照，明确新增、调整和删除的项目。

关键信息

有源手术器械

01-01 超声手术设备及附件：
- 产品描述：由超声波发生器和手持部件组成，用于切割、止血、整形等。
- 预期用途：适用于软组织和骨组织。
- 品名举例：软组织超声手术仪、超声骨科手术仪等。
- 管理类别：III类。
- 动态调整：根据2023年第101号公告调整。
01-02 高强度超声治疗设备：
- 产品描述：由超声功率发生器、治疗头等组成，用于组织凝固性坏死或瞬间灭活。
- 品名举例：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统等。
- 管理类别：III类。
01-03 高频/射频手术设备及附件：
- 产品描述：由高频发生器、电极等组成，用于组织切割、凝固、消融等。
- 品名举例：高频电刀、射频治疗仪、氩气控制器等。
- 管理类别：III类或II类（部分设备）。
- 动态调整：根据2020年第147号公告调整。
01-04 微波手术设备：
- 产品描述：由微波发生源、传输线缆和热凝器组成，用于止血和组织凝固。
- 品名举例：微波手术刀、微波消融仪等。
- 管理类别：III类。
01-05 冷冻手术设备及附件：
- 产品描述：由低温工质、探针等组成，用于局部组织冷冻治疗。
- 品名举例：低温手术设备、冷冻消融系统等。
- 管理类别：III类。
01-06 冲击波手术设备：
- 产品描述：由波源、定位系统等组成，用于碎石等手术。
- 品名举例：冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机等。
- 管理类别：III类。
01-07 手术导航、控制系统：
- 产品描述：由主机、跟踪装置等组成，用于辅助手术导航。
- 品名举例：手术导航系统、内窥镜手术器械控制系统等。
- 管理类别：III类。
01-08 手术照明设备：
- 产品描述：由灯体和灯架组成，用于手术室照明。
- 品名举例：手术无影灯、LED手术照明灯等。
- 管理类别：II类或I类（部分设备）。
01-09 内窥镜手术用有源设备：
- 产品描述：在内窥镜下使用，用于组织切割、消融等。
- 品名举例：创削系统、鼻窦电动手术刀等。
- 管理类别：III类或II类（部分设备）。
01-10 其他手术设备：
- 产品描述：包括水刀、电动吻合器等。
- 品名举例：水刀、电动吻合器等。
- 管理类别：III类或II类（部分设备）。

无源手术器械

02-01 手术器械-刀：
- 产品描述：由刀片和刀柄组成，用于切割组织。
- 品名举例：手术刀、组织环切刀、内窥镜用刀等。
- 管理类别：I类或II类（部分设备）。
02-02 手术器械-凿：
- 产品描述：由头部和柄部组成，用于凿切骨组织。
- 品名举例：鼻骨凿、乳突骨凿等。
- 管理类别：I类或II类。
02-03 手术器械-剪：
- 产品描述：由两片组成，用于剪切组织或器械。
- 品名举例：手术剪、内窥镜用剪等。
- 管理类别：I类或II类。
02-04 手术器械-钳：
- 产品描述：由两片组成，用于夹持组织或器械。
- 品名举例：止血钳、组织钳、内窥镜用钳等。
- 管理类别：I类或II类。
02-05 手术器械-镊：
- 产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成，用于夹持组织。
- 品名举例：手术镊、内窥镜用镊等。
- 管理类别：I类或II类。
02-06 手术器械-夹：
- 产品描述：U形结构，用于夹闭组织。
- 品名举例：闭合夹、止血夹等。
- 管理类别：I类或II类或III类。
02-07 手术器械-针：
- 产品描述：用于穿刺、缝合、定位等。
- 品名举例：缝合针、定位针、内窥镜用针等。
- 管理类别：I类或II类或III类。
02-08 手术器械-钩：
- 产品描述：用于钩拉组织。
- 品名举例：手术钩、内窥镜用钩等。
- 管理类别：I类或II类。
02-09 手术器械-刮匙：
- 产品描述：用于刮除组织、异物等。
- 品名举例：手术刮匙、内窥镜用刮匙等。
- 管理类别：I类或II类。
02-10 手术器械-剥离器：
- 产品描述：用于剥离粘膜或组织。
- 品名举例：剥离器、内窥镜用剥离器等。
- 管理类别：I类或II类。
02-11 手术器械-牵开器：
- 产品描述：用于牵开组织，改善手术视野。
- 品名举例：牵开器、内窥镜用牵开器等。
- 管理类别：I类或II类。
02-12 手术器械-穿刺导引器：
- 产品描述：用于引导器械进入组织或腔道。
- 品名举例：穿刺器、打孔器、输送引导器等。
- 管理类别：I类或II类或III类。
02-13 手术器械-吻(缝)合器械及材料：
- 产品描述：用于组织或血管的离断、切除和吻合。
- 品名举例：吻合器、缝合线、免缝闭合器械等。
- 管理类别：I类、II类或III类。
02-14 手术器械-冲吸器：
- 产品描述：用于冲洗或吸液。
- 品名举例：冲吸器、吸引器等。
- 管理类别：I类或II类。
02-15 手术器械-其他器械：
- 产品描述：包括套扎器、取皮设备等。
- 品名举例：套扎器、取皮设备等。
- 管理类别：II类。