深度报告-20220707-东北证券-医药生物_2022ASCO大会复盘-以临床价值为导向看中国创新药未来潜力_54页_6mb

中国创新药在2022 ASCO大会表现总结

核心内容

本报告围绕2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会，重点分析了中国企业在肿瘤治疗领域的创新成果，特别是针对乳腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和肺癌五大癌种的创新药进展。报告强调以临床价值为导向，聚焦创新药在疗效和安全性方面的突破，并展望了未来靶点和疗法的发展潜力。

主要观点

• 中国创新药国际影响力增强：在ASCO大会上，43家中国企业参与汇报，共递交120篇报告，其中10篇被选为口头报告，展示了中国在肿瘤创新药领域的实力。
• 细胞疗法突破：TCR-T和CAR-T等细胞疗法在实体瘤和血液瘤中取得进展，香雪制药、亘喜生物和原启生物在多个靶点上展示了良好数据，其中OriCAR-017在复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）中达到100%的客观缓解率（ORR）。
• PD-1单抗拓展适应症：百济神州、复宏汉霖、恒瑞医药和君实生物等企业在PD-1单抗领域持续发力，覆盖膀胱癌、肺癌、黑色素瘤等多个瘤种，其中斯鲁利单抗在一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中表现出显著疗效。
• ADC药物发展迅猛：ADC药物在HER2阳性乳腺癌、胃癌和尿路上皮癌等领域取得突破，恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等企业研发的ADC产品进入III期临床，部分产品已显示出优于传统治疗的疗效。
• 创新靶点前景广阔：如Claudin18.2、TIGIT、FRα/TRPV6等靶点的探索，为肿瘤治疗提供了新的方向，具有较大的发展潜力。

关键信息

1. 2022 ASCO会议口头报告篇

• 十项重磅数据：中国企业提交的120篇报告中，有10篇被选为口头报告，覆盖PD-1、Claudin18.2、CDK4/6、CTLA-4、KRAS G12C等难开发靶点。
• 细胞疗法：香雪制药的TAEST16001在I期研究中ORR为41.7%，亘喜生物的GC012F在r/rMM中达到100%的ORR，原启生物的OriCAR-017在r/rMM中达到60%的CR/sCR率。
• PD-1单抗进展：百济神州替雷利珠单抗在高危NMIBC中ORR为60%，复宏汉霖斯鲁利单抗在一线治疗ES-SCLC中中位OS达到15.4个月，恒瑞医药“双艾”组合在晚期肢端黑色素瘤中ORR为64.6%。
• ADC药物：同宜医药的CBP-1008在晚期实体瘤中显示初步疗效，恒瑞医药的SHR3680在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中显著延长OS，乐普生物的MRG002在HER2低表达乳腺癌中ORR为34.7%。

2. 乳腺癌领域最新进展

• HER2 ADC药物：科伦博泰A166在HER2+乳腺癌中ORR为73.9%，乐普生物MRG002在HER2低表达乳腺癌中ORR为34.7%。
• CDK4/6抑制剂：恒瑞医药达尔西利在HR+晚期乳腺癌中ORR达到67.6%，PFS为20.3个月，显示出良好的协同效应和安全性。

3. 胃癌领域最新进展

• Claudin18.2靶点：创胜集团TST001在胃癌中显示良好联合疗效，科济药业CAR-T疗法在实体瘤中表现优异。
• LAG-3靶点：信达生物LAG-3单抗联合信迪利单抗治疗胃癌显示出安全性和有效性。

4. 肝癌领域最新进展

• 双抗药物：康宁杰瑞的PD-1/CTLA-4双抗产品在肝癌中表现出良好的疗效和安全性。
• TIGIT靶点：百济神州探索PD-1+TIGIT联合疗法，有望提升治疗效果。

5. 结直肠癌领域最新进展

• PD-1单抗：信迪利单抗在MSS型mCRC中显示出免疫治疗潜力，替雷利珠单抗在MSI-H/dMMR晚期实体瘤中实现首个PD-1单抗突破。
• CoupledCAR疗法：在转移性结直肠癌中显示良好临床疗效，但免疫治疗仍需突破。

6. 肺癌领域最新进展

• LAG-3靶点：信达生物LAG-3抗体疗法在I期研究中表现积极。
• PD-1/VEGF双抗：康方生物AK112在肺癌治疗中推进，君实生物特瑞普利在新辅助治疗中效果显著。

风险提示

• 政策变动：可能影响创新药的审批和市场推广。
• 临床管线开发风险：临床试验结果存在不确定性，需关注后续数据。

图表目录

• 图1：TCR-T与CAR-T对比
• 图2：FasTCAR与传统CAR-T对比
• 图3：GPRC5D在多发性骨髓瘤中高表达
• 图4：双“艾”治疗疗效数据
• 图5：CBP-1008结构
• 图6：HER2表达重新定义
• 图7：MRG002在骨转移患者中的疗效
• 图8：ADC药物结构
• 图9：ADC药物作用机制
• 图10：2022版CSCO HER2阳性乳腺癌诊疗指南
• 图11：2022年CSCO胃癌诊疗指南
• 图12：2022年CSCO肝癌诊疗指南
• 图13：2022年CSCO肺癌诊疗指南

表格目录

• 表1：ASCO口头报告—细胞疗法
• 表2：TCR-T全球II期在研产品
• 表3：PD-1单抗布局情况
• 表4：PD-1单抗临床进度
• 表5：ASCO口头报告
• 表6：科伦博泰A166 I期实验结果
• 表7：HER2 ADC国内在研情况
• 表8：HER2阳性乳腺癌获批药物
• 表9：中国乳腺癌已上市药品数据
• 表10：达尔西利安全性数据
• 表11：CDK4/6抑制剂临床数据
• 表12：HER2低表达乳腺癌在研管线
• 表13：LAG3在研管线数据
• 表14：胃癌指南推荐药品
• 表15：胃癌全球在研管线靶点
• 表16：CTLA4+PD-1双抗在研数据
• 表17：肝癌已上市药物
• 表18：肝癌全球在研靶点
• 表19：结直肠癌已上市药物
• 表20：结直肠癌在研管线
• 表21：肺癌已上市PD-1/PD-L1药物
• 表22：肺癌在研管线数据

总结

2022年ASCO大会上，中国创新药在多个瘤种和靶点上取得了显著进展，尤其是在细胞疗法、PD-1单抗和ADC药物领域。这些成果不仅展示了中国企业在肿瘤治疗领域的实力，也为未来的临床应用和市场拓展奠定了坚实基础。随着更多创新药物进入临床III期和上市阶段，中国有望在全球肿瘤治疗市场中占据更重要的位置。