20250707-山西证券-创新药动态更新_芦康沙妥珠单抗_在NSCLC_乳腺癌多种适应症及后线UC临床生存获益明显_4页_403kb

生物医药 创新药动态更新 领先大市-B(维持)

药物名称： 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）

药物类型： 科伦博泰自研的新型 TROP2 ADC（抗体药物偶联物）

组成结构：

• Sacituzumab（人源化 TROP2 单抗）
• CL2A 连接子
• TOPO I 抑制剂 T030
• DAR（药物抗体比）平均：7.4
  （连接子稳定偶联，精准递送于 TROP2 过度表达的上皮来源恶性肿瘤，如：乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌）

市场动态

• 适应症进展：

  • 中国：
    • 已获批三线 TNBC、三线 EGFR 突变 NSCLC、HR+/HER2- mBC。
    • 8 项注册临床试验正在进行，合作方默沙东启动 14 项全球 III 期临床试验。
  • 国际：
    • 美国启动临床试验申请。

• 治疗方案（5mg/kg Q2W）：

  • 注册临床试验中，常见 ≥3 级 TRAE 发生率分别为：
    • NSCLC: 56.0%
    • TNBC: 63.4%
    • UC: 59%

临床研究总览

HR+/ HER2- mBC

• ORR：36.8%，DCR：89.5%
• 同类最长的mPFS： 11.1个月，9月OS率81.4%

潜在优势

• 高效杀伤机制： 靶向杀伤、旁观者效应、微环境杀伤。
• 疗效稳定： 航线 TNBC、NSCLC、mBC 总体 ORR 均达到 70%+，具备良好疗效数据。
• 不良反应可控： 主要是血液学毒性，但相较传统治疗更具优势。

风险提示

• 临床研发进度不确定性
• 靶点竞争加剧
• 授权合作破裂
• 复杂药物组分导致的知识产权风险等

投资评级与分析师观点

• 股票评级： 领先大市-B（维持）
• 分析师建议： 买入/增持，焦点在于 TROP2 ADC 领域的地位增长和持续开发能力。