医药健康行业新冠专题分析报告：MPP授权落地，看好相关企业及上游产业链-20220322-国金证券-16页_1mb

MPP授权落地，看好相关企业及上游产业链

核心内容

药品专利池（MPP）是一个成立于2010年的公共卫生组织，致力于通过创新的自愿许可和专利池方法，提升中低收入国家获得救命药品的机会。MPP已授权了HIV、丙肝、结核和新冠领域的13个产品，涉及148个国家和地区，共有43家仿制药企获得授权。

2022年1月20日，MPP授予了27家企业生产默沙东新冠口服药Molnupiravir的仿制药权益，其中5家为中国药企：博瑞、复星、朗华、迪赛诺和龙泽，其中朗华药业被授权生产原料药，其余可生产原料药和制剂。

2022年3月17日，MPP授予了12个国家的35家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及Paxlovid联合包装的权益，其中5家为中国药企：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药和上海迪赛诺，其中九洲药业被授权生产原料药，其余可生产原料药和制剂。

通过MPP授权，中国药企可以向95个中低收入国家销售授权药品，同时具备进入辉瑞原研药供应链的潜力。此外，由于MPP授权不包括利托那韦单药，相关企业需自行解决其来源，因此看好利托那韦上游原料药及中间体企业。

主要观点

• MPP模式：通过专利授权和再许可，提高药物可及性，促进仿制药生产和新配方开发。
• 授权范围：覆盖广泛国家，包括105个LIC（低收入国家）和95个LMIC（中等收入国家）。
• 授权内容：包括化合物、产品和联合包装，但不包括利托那韦单药。
• 中国药企参与：多家中国药企获得MPP授权，涉及原料药和制剂生产，有助于提升其在API/CDMO板块的市场地位。
• 对上游企业的影响：利托那韦原料药及中间体企业可能受益于授权带来的需求增长。
• 投资建议：看好获得MPP授权的中国药企，如九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药及歌礼制药等。

关键信息

• 授权模式：MPP与专利持有人协商获得许可，再向仿制药企授予再许可。
• 授权范围：包括105个LIC和95个LMIC国家，不包括中国。
• 授权内容：
  • 包括奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装。
  • 不包括利托那韦单药，授权企业需自行解决其来源。
• 授权条款：
  • 许可费：5%~10%，低收入国家不收取许可费。
  • 授权期限：持续到专利期满或市场独占期结束。
  • 供应义务：被授权企业需向辉瑞供应利托那韦等关键原料。
  • 数据报告义务：被授权企业需向辉瑞提供研究数据。
• 监管要求：仿制药需符合WHO预审资格或SRA标准，且需在36个月内提交申请。
• 供应链管理：被授权企业需遵守辉瑞的供应链管理要求，不得干扰辉瑞的供应链。

投资建议

• 看好企业：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药、中国医药、海正药业、精华制药等。
• 关注领域：API/CDMO板块头部企业，以及利托那韦上游原料药及中间体企业。
• 应用前景：基于口服药物用药可及性和便利性，看好口服新冠药物市场。

风险提示

• 新冠疫情发展变化风险：新型变异株可能出现，影响药物需求。
• 仿制药研发风险：研发失败或进度不及预期。
• 行业政策监管风险：国内外监管审批存在不确定性。
• 产能不及预期风险：可能需要新建产能，存在扩大不及预期风险。
• 订单及销售不及预期风险：以政府采购为主，后续情况存在不确定性。
• 市场竞争加剧风险：新冠相关在研药物较多，仿制药市场竞争激烈。

附录

一、默沙东Molnupiravir通过MPP授权的105个国家

二、辉瑞奈玛特韦通过MPP授权的95个国家