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医药生物行业总结：MPP授权默克新冠仿制药多国供应，中国药企助力全球疫情防控

核心内容

日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默克口服抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。中国药企中，博瑞医药、复星医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药（维亚生物）5家入选。此次授权覆盖人口达41.27亿，占全球总人口的52.9%，将显著提升新冠口服小分子药物的可及性，对全球疫情防控具有积极意义。

主要观点

1. MPP授权覆盖全球近半人口

• 本次MPP授权供应的105个国家均为低收入和中等收入国家。
• 覆盖人口达41.27亿，占全球总人口的52.9%。
• 通过MPP模式，新冠口服小分子药物的可及性得到极大提升，有助于提高治疗率，降低疫情扩散风险。

2. MPP的运作机制

• MPP成立于2010年，由UNITAID支持，旨在通过自愿许可谈判，平衡原研药企的商业利益与政府保障公民健康的需求。
• 原研药企将专利放入专利池，仿制药企通过申请获得实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药。
• 2010-2020年间，近20种药物通过MPP模式覆盖全球更多患者，主要用于艾滋病、丙型肝炎和结核病的治疗。
• 目前，MPP已与13家专利持有者达成23种产品或技术授权协议，其中包括2种新冠口服药（molnupiravir和paxlovid）和1种新冠血清学抗体诊断试剂。

3. MPP申请流程

• 申请阶段：药企需在线填写EOI（Expression of Interest），提供生产能力、生产记录、研发能力、监管合规等信息，以及产品开发、生产、监管、分销计划和投资规划。
• 授权阶段：MPP根据申请企业的资质筛选并授予实施许可。
• 技术交接：获得授权后，原研企业向仿制药企提供技术包，仿制药企据此进行原料药和制剂研发。
• PQ申请：仿制药企需向WHO提交药品质量认证（PQ）申请，WHO可能进行现场核查或不核查。
• 供应阶段：获得授权的企业向中低收入国家供应仿制药，供应量和价格由商务团队与各国政府或药品经销商谈判决定。

4. 供应国家与市场空间测算

• 供应国家：主要为低收入和中等收入国家，不包括中国。
• 供应量与价格：
  • 默克和辉瑞计划在2022年内向欧美供应约1.4亿疗程，每6.64人使用1剂。
  • 假设全球感染率与欧美相同，治疗率为60%，则MPP授权国家在2022年应获得3.73亿剂新冠小分子药物。
  • 仿制药价格预计为13.14美元/疗程（印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd仿制药价格的70%）。
  • 市场空间测算：
    • molnupiravir仿制药：25%市占率，对应市场空间约12.25亿美元。
    • paxlovid仿制药：75%市占率，对应市场空间约36.75亿美元。

关键信息

• MPP的作用：缓解药品专利强制许可带来的供应紧张，推动药品在中低收入国家的可及性。
• 中国药企参与：博瑞医药、复星医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药（维亚生物）等5家中国药企获得授权。
• 辉瑞MPP申请：科伦药业已递交申请，其他企业情况尚未公布。
• 市场潜力：molnupiravir和paxlovid仿制药市场空间较大，预计未来可带来显著经济效益。

风险提示

• 研发进展不及预期的风险。
• 疫情发展变化的风险。
• 监管政策变化的风险。

增持（维持）

行业走势建议为增持，表明对医药生物行业未来发展的积极看好。

分析师：张金洋、胡诺碧
执业证书编号：S0680519010001、S0680519010003
邮箱：zhangjy@gszq.com、huruobi@gszq.com
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