20220322-国金证券-新冠专题分析报告_MPP授权落地_看好相关企业及上游产业链_16页

医药健康研究中心新冠专题分析报告总结

核心内容

药品专利池（MPP）是一个成立于2010年的公共卫生组织，致力于通过自愿许可和专利池方法，为中低收入国家增加获得救命药品的机会。MPP已授权13个产品，覆盖148个国家和地区，包括HIV、丙肝、结核和新冠领域。

主要观点

1. MPP授权扩大：MPP在新冠领域迅速扩展授权，包括默沙东的Molnupiravir和辉瑞的奈玛特韦及Paxlovid联合包装。
2. 中国药企受益：2022年，MPP授权27家中国企业生产Molnupiravir仿制药，35家中国企业生产奈玛特韦及Paxlovid联合包装仿制药，包括九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药和上海迪赛诺。
3. 授权范围：MPP授权覆盖105个中低收入国家（不包括中国），授权企业可在这些国家销售仿制药。同时，授权企业有潜力进入辉瑞原研药供应链。
4. 利托那韦来源问题：授权中不包括利托那韦单药，授权企业需自行解决其来源，因此看好利托那韦上游原料药及中间体企业。
5. 投资建议：基于口服药物用药可及性和便利性，看好辉瑞新冠药物MPP落地对API/CDMO板块头部企业带来的业绩弹性，建议关注九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药、中国医药、海正药业、精华制药等。

关键信息

• MPP授权机制：MPP与专利持有人协商获得许可，再向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持在中低收入国家获得这些仿制药。
• 授权覆盖范围：MPP授权覆盖148个国家和地区，包括105个中低收入国家和95个中低收入国家（不包括中国）。
• 授权内容：包括化合物、产品、许可产品，以及相关的生产、注册和销售权利。
• 许可费：对于低收入国家的销售额不付许可费，其他地区销售额按5%-10%支付许可费。
• 生产义务：被许可方需按照WHO资格预审标准或SRA标准生产药品，并遵守相关法律法规。
• 监管要求：被许可方需自行负责获得开发、制造、使用、零售、销售和商业化所需的监管批准。
• 供应链管理：被许可方需按照辉瑞要求供应利托那韦、用于合成奈玛特韦的材料、原料药、片剂及联合包装，同时不能干扰辉瑞供应链。

投资建议

• 关注企业：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药、中国医药、海正药业、精华制药等。
• 市场前景：看好口服新冠药物的应用前景，以及后续辉瑞口服药MPP落地带来的业绩弹性。

风险提示

1. 新冠疫情发展变化风险：全球疫情发展存在不确定性，包括新型变异株出现的风险。
2. 仿制药研发风险：仿制药研发存在研发失败及进度不及预期的风险。
3. 行业政策监管风险：新冠药物在国内外的研发和申报处于监管中，存在审批不及预期的风险。
4. 产品产能风险：新冠药物可能需要新建产能，存在产能扩大不及预期的风险。
5. 订单及销售风险：目前新冠药物以政府采购为主，后续情况存在不确定性。
6. 市场竞争风险：新冠相关在研药物较多，仿制药市场竞争激烈，存在销售不及预期的风险。

附录

• 默沙东Molnupiravir授权国家：105个国家，包括阿富汗、安哥拉、孟加拉国等。
• 辉瑞奈玛特韦授权国家：95个国家，包括阿富汗、布基纳法索、布隆迪等。

图表目录

• 图表1: MPP工作模式
• 图表2: HIV领域MPP授权药物概况
• 图表3: 洛匹那韦/利托那韦-儿童授权
• 图表4: 洛匹那韦/利托那韦-成人授权
• 图表5: MPP在丙肝、结核领域的授权药物
• 图表6: 达卡他韦授权
• 图表7: 达卡他韦+索磷布韦复方授权
• 图表8: MPP在新冠领域的授权药物或技术
• 图表9: 默沙东新冠口服药MPP授权结果
• 图表10: 辉瑞新冠口服药MPP授权结果
• 图表11: 默沙东Molnupiravir授权国家
• 图表12: 辉瑞奈玛特韦授权国家