20230312-安信证券-新药周观点_杨森口服IL-23受体拮抗剂2期结果积极_银屑病领域国内企业迎来收获期_13页_1mb

报告摘要

新药周观点总结

核心内容

2023年3月6日至3月10日，新药行业在国内外均出现积极进展，尤其在银屑病治疗领域，杨森与Protagonist Therapeutics合作开发的口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113在2b期临床试验中达到主要终点，显示出良好的治疗效果。同时，国内多个创新药企业也取得了显著进展，包括新药上市、临床试验进展及IND受理等。

主要观点

国内新药进展

和铂医药：FcRn抗体巴托利单抗在治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床试验中达到主要终点和关键次要终点。该药物已授权给石药集团。
益普生：5.1类新药注射用双羟萘酸曲普瑞林获NMPA批准上市，主要用于性早熟、试管婴儿降调节、子宫肌瘤等。
海和药物：1类创新药谷美替尼片获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有MET外显子14跳变的非小细胞肺癌。该批准基于关键2期研究数据。
百奥赛图：YH008双特异性抗体获NMPA临床批准，进入1期临床试验，用于晚期肿瘤治疗。
华东医药：GLP-1R激动剂HDM1002片获CDE临床批准，为国内第7款申报的国产小分子GLP-1R激动剂。
扬子江药业：YZJ-5053获CDE临床批准，拟用于晚期实体瘤治疗。
拨云制药：CBT-001眼用乳液获CDE临床批准，拟用于治疗翼状胃肉疾病，具有“first-in-class”潜力。
新合生物：国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液IND申请获CDE受理，靶向胃癌公共新抗原。
博安生物：注射用BA1202临床试验申请获CDE受理，用于治疗CEA阳性肿瘤。
正大天晴：lanifibranor片IND申请获CDE受理，用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

海外新药进展

Palvella Therapeutics：Qtorin雷帕霉素无水凝胶在2期临床试验中取得积极数据，用于治疗微囊性淋巴管畸形，预计2023年下半年启动3期试验。
BridgeBio：Infigratinib治疗软骨发育不全的2期临床队列5数据显示，治疗6个月后AHV平均增加3.03 cm/yr，显示良好的疗效。
强生：向FDA递交niraparib联合醋酸阿比特龙治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的NDA申请，若获批将为该领域带来新的治疗选择。
默沙东：MK-0616在2期临床试验中显著降低LDL-C水平，达到41.2%-60.9%；Sotatercept治疗肺动脉高压的3期临床数据在NEJM发表，显示6MWD显著增加40.8米。
Verrica Pharmaceuticals：VP-102的NDA获FDA接受，用于治疗传染性软疣，PDUFA日期为2023年7月23日。
Maze Therapeutics：MZE001在1期临床试验中显示良好的耐受性及血细胞糖原蓄积减少，支持其进入2期试验。
阿斯利康/第一三共：德曲妥珠单抗在2期DESTINY-PanTumor02研究中达到ORR主要终点，用于治疗HER2表达实体瘤。
Incyte：终止帕萨利司联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期LIMBER-304研究，因难以达到主要终点。
卫材/渤健：lecanemab的补充生物制品许可申请获FDA受理并进入优先审评，用于加速批准转为完全批准。

关键信息

国内新药行情：
- 涨幅前5企业：迈博药业（6.5%）、益方生物（3.1%）、艾力斯（2.0%）、神州细胞（0.8%）、泽璟制药（0.5%）。
- 跌幅前5企业：云顶新耀（-22.0%）、药明巨诺（-20.4%）、天演药业（-20.0%）、德琪医药（-19.1%）、天境生物（-17.0%）。
新药审批情况：
- 本周国内有2个新药或新适应症获批上市。
- 27个新药获批IND，25个IND获受理，6个NDA获受理。
银屑病治疗进展：
- 国内企业布局多个靶点（TNF-α、IL-12/23、IL-17A），已有多款药物进入3期临床。
- JNJ-2113在2b期临床试验中达到主要终点，可能成为口服IL-23受体拮抗剂治疗银屑病的新选择。
行业评级：
- 投资评级为“领先大市-A”，维持原评级。
- 收益评级分为领先大市、同步大市、落后大市；风险评级为A（正常风险）和B（较高风险）。