2017-医药创新之药审系列：中国加入ICH有助于提升新药临床研发水平，推动本土药企国际化创新_29页-2mb

医药生物行业：ICH对中国药审改革与医药创新的影响

核心内容概述

ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）自1990年成立以来，旨在统一药品注册规范，减少重复试验和申报，推动药品上市的国际化。本文分析了ICH对日本、韩国以及中国药审体系的影响，重点探讨中国加入ICH后在医药创新、审评效率、国际接轨等方面的变化与挑战。

主要观点

1. ICH的成立与目标

• ICH由欧盟、美国和日本三方成员国于1990年发起，旨在建立统一的药品注册技术要求，提高药品审批效率。
• ICH的成立源于各国药品审批流程和规则的差异，导致研发成本高、上市时间长。
• 通过统一标准，ICH促进了药品在全球范围内的同步研发和上市。

2. ICH对日本的影响

• 加速新药审评：加入ICH后，日本新药审批速度显著提升，PMDA审批时间缩短，与FDA相当。
• 推动临床试验规范化：ICH E6准则促使日本建立更规范的GCP体系，提升临床试验质量。
• 促进国际化发展：ICH的实施使日本本土药企更积极地参与全球研发，通过兼并重组增强实力，推动新药出口。
• 提升本土研发能力：日本通过ICH推动了MRCT和桥接试验的发展，使本土药企能够更早参与全球临床试验。

3. 韩国经验

• 韩国于2015年以观察员身份加入ICH，通过采纳桥接试验方案和IND/NDA分离，加快进口药物审批。
• 政府政策推动下，韩国临床试验数量显著增长，从2000年的33例增至2014年的652例。
• 韩国在生物仿制药领域发展迅速，得益于与ICH接轨的政策。

4. 中国加入ICH的意义

• 中国于2017年正式成为ICH会员，标志着医药行业与国际接轨。
• 药审改革推动中国药审体系向ICH标准靠拢，提高药品审批效率。
• 中国药审体系仍存在差距，需经历较长的过渡期。

关键信息

中国药审现状

• 药审不规范：审批流程不够透明，审评速度较慢。
• 国际化程度低：国内药企在国际市场缺乏竞争力。
• 临床试验数据不被认可：导致进口新药需重新进行试验，影响其上市效率。

中国加入ICH的影响

• 审批规范化：推动GCP、GMP等标准与国际接轨，提高药品质量。
• 外资冲击：外资药企因ICH政策受益，加速新药进入中国市场。
• 本土企业国际化：鼓励本土药企参与全球研发，提升创新能力和国际竞争力。

中国药审改革措施

• 优先审评制度：鼓励创新药、临床急需药和高质量药品的快速审批。
• 审评队伍扩充：药审中心人员预计从120人增至600人，提升审评能力。
• 政策支持：CFDA发布多个文件，推动药审流程的优化与国际接轨。

ICH对临床试验的影响

• 桥接试验与MRCT：ICH的实施推动了桥接试验和国际多中心临床试验（MRCT）的发展。
• 数据互认：ICH标准使国外临床试验数据更容易被中国认可，促进MRCT的开展。
• 临床资源不足：国内临床试验资源有限，需加强基础设施和人才储备。

风险提示

1. ICH政策在国内执行不到位，临床资源不足，相关政策规范完善周期较长。
2. 需要培养国际化的临床研究人才，人才的培养需要一定的时间。

未来发展趋势

• 本土药企国际化：中国本土药企将加速走向国际市场，参与全球创新竞争。
• 创新药研发加速：随着ICH的接轨，中国创新药研发效率有望提升。
• 临床试验发展：MRCT和桥接试验的开展将推动中国临床试验水平提升，缩短新药研发周期。
• Me-too药物受限：随着创新药加速上市，Me-too药物的发展空间将受到一定限制。

相关研究与图表索引

• 图表：

  • 图1：ICH主要结构
  • 图2：1975—1987年日本制药技术进出口额
  • 图3：1982—1988年主要药品市场销售额最大的处方药价格变化
  • 图4：80年代发达国家本土新药占上市新药的比例
  • 图5：1999—2005年日本批准的包含桥接数据的新药申请
  • 图6：2005—2014年ICH监管机构批准NAS数量
  • 图7：2006—2015年各大监管机构NAS审批时间中位值
  • 图8：2011—2015年各大监管机构标准审批途径和快速审批时间中位值
  • 图9：2010—2014年日本药物申请滞后时间和审批时间
  • 图10：1996—2008年日本实施的临床试验数目
  • 图11：2007—2014年桥接试验和MRCT占日本批准的新药上市申请的比例
  • 图12：2007—2009年日本实施的MRCT数目
  • 图13：90年代日本十大制药企业研发投入
  • 图14：90年代日本前34家制药企业研发投入占销售额比例
  • 图15：2015年世界主要医药研发国家创新贡献
  • 图16：韩国政府临床试验政策发展
  • 图17：2000—2005年韩国CTA审批时间
  • 图18：1998—2014年韩国临床试验数量
  • 图19：2004—2013年中国NDA批准平均时间
  • 图20：2006—2015中美日首发上市新药数量
  • 图21：2015年国内在研产品国外同步开发数量
  • 图22：2015年化药1.1类临床申请
  • 图23：2015年治疗类生物制品1类临床申请
  • 图24：CFDA完成审评和排队等待审评的申请情况
  • 图25：CFDA各类注册申请完成审评送局数量
  • 图26：2014年CFDA84例MRCT审批时间统计

• 表格：

  • 表1：1987年美日畅销抗肿瘤药对比
  • 表2：1990年日本本土企业与外企出口额占销售比例
  • 表3：药物人种差异的原因
  • 表4：桥接试验优缺点
  • 表5：原研数据是否可以外推
  • 表6：种族差异研究主体对比分析
  • 表7：ICH E5问答及日本三大MRCT准则主要内容
  • 表8：美日欧监管部门关注不同点比较
  • 表9：2015年六大机构加速审批途径的使用情况和时长
  • 表10：1993年日本制药企业海外分支数
  • 表11：ICH与CFDA GCP要求比较
  • 表12：2015年来药物审批、专利改革文件
  • 表13：CFDA药物类型改革前后对比

总结

ICH的实施对日本和韩国的医药行业产生了深远影响，推动了临床试验的规范化、加快了新药上市，并促进了本土药企的国际化发展。中国加入ICH标志着其药审体系向国际接轨，虽面临执行和资源方面的挑战，但有助于提升药品质量、加快新药审批，并推动本土药企走向全球创新。未来，中国医药行业将更加注重创新药研发和国际化布局，以适应全球医药市场的发展趋势。