20170620-广发证券-医药生物行业：医药创新之药审系列：中国加入ICH有助于提升新药临床研发水平，推动本土药企国际化创新_29页_2mb

医药生物行业：ICH对中国医药创新的影响分析

核心内容

ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）是1990年由欧盟、美国和日本三方发起，旨在建立统一的药品注册规范，减少重复试验和申报，从而促进药品上市的国际化。中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业与国际接轨的重要里程碑。

主要观点

1. ICH的创立背景与目标

   • ICH成立于1990年，主要目的是统一药品注册标准，提升新药研发效率，推动药品上市的国际化进程。
   • 在此之前，各国因监管差异导致药品上市时间不同，ICH的建立有助于减少重复试验和申报，提高研发效率。

2. ICH对日本的影响

   • 日本在90年代加入ICH后，其临床试验日益规范化，新药研发不断国际化。
   • ICH推动了日本本土药企的国际化发展，促进了MRCT和桥接试验的实施，缩短了审批时间。
   • 日本的药审政策在ICH的推动下，逐渐向全球标准靠拢，加快了创新药在日本的上市速度。

3. 韩国的ICH经验

   • 韩国于2015年以观察员身份加入ICH，通过桥接试验和IND/NDA分离等政策，加快了进口药物的上市速度。
   • 韩国的临床试验数量在加入ICH后显著增长，为本土药企走向国际化奠定了基础。

4. 中国加入ICH的背景与意义

   • 中国药审体系在加入ICH前存在不规范、审批慢、国际化程度低等问题。
   • 中国加入ICH后，将加速与国际标准接轨，提高药品审批的规范化和效率，促进本土企业走向全球。

5. 中国药审改革与ICH接轨

   • 自2015年起，CFDA发布了一系列改革文件，推动药审制度向ICH靠拢。
   • 通过调整进口药品注册管理、优先审评、加速审批等措施，CFDA加快了审评流程，提高了药品质量标准。

6. ICH对中国药企的影响

   • 外资药企将因ICH的接轨而获得竞争优势，缩短新药进入中国的审批时间。
   • 中国本土药企将面临更大的挑战，需加快国际化步伐，提升研发能力。

关键信息

• ICH成员：ICH由欧盟、美国和日本三方组成，2015年后扩展至全球。
• ICH对中国的影响：
  • 审批流程将更加规范化，提升药品质量。
  • 本土药企将面临外资药企的冲击，需加快国际化进程。
  • 中国创新药企业将受益于ICH的接轨，特别是那些已采用ICH标准进行研发的企业。
• 中国药审现状：
  • 审评速度相对缓慢，积压严重。
  • GCP标准与ICH存在差距，需逐步完善。
• 改革措施：
  • 2015年CFDA发布多项改革文件，推动药审制度与ICH接轨。
  • 2017年CFDA正式成为ICH会员，标志着中国医药创新的国际化进程。

风险提示

1. ICH政策在国内执行不到位，临床资源不足，相关政策规范完善周期较长。
2. ICH需要国际化的临床研究人才，人才的培养需要一定的时间。

相关研究

• 国家医保谈判：对医药行业的影响。
• 医药零售连锁渠道：对药品销售的重要性和未来趋势。

图表索引

• 图1：ICH主要结构
• 图2：1975-1987年日本制药技术进出口额
• 图3：1982-1988年主要药品市场销售额最大的处方药价格变化
• 图4：80年代发达国家本土新药占上市新药的比例
• 图5：1999-2005年日本批准的包含桥接数据的新药申请
• 图6：2005-2014年ICH监管机构批准NAS数量
• 图7：2006-2015年各大监管机构NAS审批时间中位值
• 图8：2011-2015年各大监管机构标准审批途径和快速审批时间中位值
• 图9：2010-2014年日本药物申请滞后时间和审批时间
• 图10：1996-2008年日本实施的临床试验数目
• 图11：2007-2014年桥接试验和MRCT占日本批准的新药上市申请的比例
• 图12：2007-2009年日本实施的MRCT数目
• 图13：90年代日本十大制药企业研发投入
• 图14：90年代日本前34家制药企业研发投入占销售额比例
• 图15：2015年世界主要医药研发国家创新贡献
• 图16：韩国政府临床试验政策发展
• 图17：2000-2005年韩国CTA审批时间
• 图18：1998-2014年韩国临床试验数量
• 图19：2004-2013年中国NDA批准平均时间
• 图20：2006-2015中美日首发上市新药数量
• 图21：2015年国内在研产品国外同步开发数量
• 图22：2015年化药1.1类临床申请
• 图23：2015年治疗类生物制品1类临床申请
• 图24：CFDA完成审评和排队等待审评的申请情况
• 图25：CFDA各类注册申请完成审评送局数量
• 图26：2014年CFDA84例MRCT审批时间统计

表格索引

• 表1：1987年美日畅销抗肿瘤药对比
• 表2：1990年日本本土企业和外企出口额占销售比例
• 表3：药物人种差异的原因
• 表4：桥接试验优缺点
• 表5：原研数据是否可以外推（桥接试验和原研数据的比较）
• 表6：种族差异研究主体对比分析
• 表7：ICH E5问答及日本三大MRCT准则主要内容
• 表8：美日欧监管部门关注不同点比较
• 表9：2015年六大机构加速审批途径的使用情况和时长
• 表10：1993年日本制药企业海外分支数
• 表11：ICH和CFDA GCP要求比较
• 表12：2015年来药物审批、专利改革文件
• 表13：CFDA药物类型改革前后对比

总结

ICH的成立和推广对全球医药行业产生了深远影响。日本和韩国通过加入ICH，加快了药品审评速度，推动了临床试验的规范化和国际化。中国加入ICH后，虽然提升了药品审批的规范化水平，但仍有较长的过渡期。在此期间，外资药企将获得竞争优势，而本土药企则需加快国际化步伐，提升研发能力。ICH的接轨将促进中国创新药的发展，但同时也对现有仿制药企业带来一定压力。CRO公司和临床机构将受益于ICH的实施，而临床资源的分配和人才培养将是关键。