20170620-广发证券-医药生物行业_医药创新之药审系列_中国加入ICH有助于提升新药临床研发水平_推动本土药企国际化创新_28页_2mb

报告摘要

医药生物行业：ICH对中国医药创新的影响分析

核心内容

ICH（国际人用药品注册技术要求协调会议）是1990年由欧盟、美国、日本三方发起的国际协调组织，旨在统一药品注册技术要求，减少重复试验和申报，促进药品上市的国际化。中国于2017年正式成为ICH会员，标志着中国医药创新与国际并轨，有助于加快海外新药进入中国，并推动本土企业走向全球创新。

主要观点

ICH的创立背景与目的
- ICH于1990年成立，目的是解决各国药品注册标准不一的问题，提高新药研发效率，加快药品上市进程。
- 磺胺酯剂事件和反应停事件促使各国加强药品监管，ICH应运而生，推动全球药品审评标准的统一。
ICH对日本的影响
- 加快新药审评：加入ICH后，日本药品审批速度显著提高，满足患者对全球新药的需求。
- 推动临床试验规范化：ICH准则促使日本临床试验走向国际标准，提升临床试验质量。
- 促进本土药企国际化：ICH推动了日本本土药企的兼并重组，提高研发能力，推动其参与全球竞争。
ICH对韩国的影响
- 韩国于2015年以观察员身份加入ICH，加速了进口药物上市和临床试验发展。
- 通过采纳桥接试验方案和IND与NDA分离，韩国显著提升了进口药品审批效率。
- 政策推动下，韩国临床试验数量迅速增长，从2000年到2014年增长近20倍。
中国加入ICH的背景与意义
- 中国药审制度存在不规范、效率低、国际化程度不足等问题。
- 加入ICH是药审改革的重要一步，有助于提高审批效率，推动中国与国际接轨。
ICH对中国的影响
- 审批规范化：中国药审标准逐步向ICH靠拢，提高药品质量与研发水平。
- 外资冲击：外资药企因ICH标准和MRCT的开展，将加速新药进入中国市场，对本土企业构成一定压力。
- 本土国际化：中国本土药企有望通过ICH标准，加快创新药的研发和出口，参与国际竞争。
中国加入ICH后的改革举措
- CFDA发布多项文件，推动药审流程改革、鼓励创新、规范GCP标准。
- 通过优先审评、临床试验数据核查、进口药品注册管理调整等手段，加快新药审批速度。
中国实现ICH接轨的挑战
- 法规细则与ICH存在差距，需时间完善。
- 审评力量不足，需扩充队伍并加强培训。
- 法规执行存在滞后性，需加强落实。
ICH对中国医药行业的长期影响
- 有利于本土创新药的国际化发展，提升全球竞争力。
- 推动CRO行业受益，尤其是具有国际视野和能力的公司。
- 临床资源不足是当前的主要瓶颈，未来需加强与国际机构的合作。